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Hydroxyurea in the Treatment of Sickle Cell Disease

2017年10月5日 更新者：Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Hydroxyurea in Sickle Cell Disease: a Large Nation-wide Cohort Study From Italy

This is a retrospective cohort study of Sickle Cell Disease (SCD) patients attending 32 treatment centers across Italy. The aim of this study will be to report the Italian experience with the use of hydroxyurea in a large cohort of SCD patients and to evaluate the benefits and safety of this intervention for the prevention and management of a wide range of clinical morbidities

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The indication for hydroxyurea initiation was 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year.

The study will analyze demographics (age and gender), origin, genotype, clinical phenotype (vaso-occlusive or hemolytic), transfusion history (including exchange), and folic acid use, average laboratory values up to three years pre-hydroxyurea and for the period post-hydroxyurea therapy including total hemoglobin level, fetal hemoglobin level, hemoglobin S level, white blood count, platelet count, lactate dehydrogenase level, total and direct bilirubin levels, aspartate and alanine aminotransferase levels, and serum creatinine level.

The incidence of complications pre- and post-hydroxyurea therapy will be also analyzed including: stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, hospitalization, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis, and kidney injury. Safety data included adverse events as reported by the treating physician and the incidence of malignancy or death as well as pregnancy incidents and their outcomes will be also pointed out.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

628

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Brescia、イタリア、25100
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedali Civili
      • Brindisi、イタリア、72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari、イタリア、09121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Catania、イタリア、95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Catania、イタリア、95124
        • ARNAS "Garibaldi"
      • Catania、イタリア、95124
        • University of Catania
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • A.O. "Pugliese-Ciaccio"
      • Crotone、イタリア
        • Osp.San Giovanni Di Dio
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova、イタリア、16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano、イタリア、20122
        • Universita degli Studi di Milano
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Monza、イタリア、20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Monza、イタリア、20052
        • Clinica pediatrica Monza S. Gerardo
      • Napoli、イタリア
        • AORN A. Cardarelli
      • Padova、イタリア、35128
        • Clinica di Onco-Ematologia Pediatrica, Università di Padova
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Palermo、イタリア、90100
        • A.R.N.A.S. "Civico"
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • Policlinico San Matteo
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Centro Emofilia e Medicina Trasfusionale - Pres. Ospedaliero
      • Reggio Calabria、イタリア、89100
        • A. O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma、イタリア、00144
        • Ospedale S. Eugenio - FF UOSD DH Talassemici
      • Roma、イタリア、00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
      • Siracusa、イタリア、96100
        • U.O.S. Talassemia P.O. Umberto I°
      • Torino、イタリア、90146
        • Università degli Suidi di Torino
      • Verona、イタリア、37122
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
        • Ospedali Civili Riuniti di Sciacca
    • Caltanisetta
      • Gela、Caltanisetta、イタリア、93012
        • Ospedale Vittorio Emanuele III

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

A population of SCD (Homozigous HbS and Beta Thal /HbS) patients followed in 32 Italian Centers was included in this analysis.

説明

Inclusion Criteria:

  • Sickle Cell Disease affected patients
  • 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year

Exclusion Criteria

  • none

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SCD patients
Patients followed in 32 Italian Centers.
他の：Physician standard-of-care in SCD patients

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in laboratory parameters is being assessed
時間枠：An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Increases or decreases in percentage of total hemoglobin, fetal hemoglobin and hemoglobin S level will be assessed. Changing of white blood cells and platelets counts, lactate dehydrogenase, bilirubin, aspartate aminotransferase and serum creatinine level will be also evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changes in complication rates is being assessed
時間枠：An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in the incidence of stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis and kidney injury will be evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Rate of hospitalizations
時間枠：An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in rate of hospitalizations before and after start hydroxyurea therapy
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changing in the incidence of complications according to specific subgroups
時間枠：An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
We also stratified the analysis according to age (≥18 years), origin (Italian and African), genotype (βS/β0, βS/β+ and βS/βS) duration of hydroxyurea treatment (≥10 years) and hydroxyurea dose(≥15 mg/kg/day).
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Rigano, MD、Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SocietaITE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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