Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroxyurea in the Treatment of Sickle Cell Disease

5 października 2017 zaktualizowane przez: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Hydroxyurea in Sickle Cell Disease: a Large Nation-wide Cohort Study From Italy

This is a retrospective cohort study of Sickle Cell Disease (SCD) patients attending 32 treatment centers across Italy. The aim of this study will be to report the Italian experience with the use of hydroxyurea in a large cohort of SCD patients and to evaluate the benefits and safety of this intervention for the prevention and management of a wide range of clinical morbidities

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The indication for hydroxyurea initiation was 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year.

The study will analyze demographics (age and gender), origin, genotype, clinical phenotype (vaso-occlusive or hemolytic), transfusion history (including exchange), and folic acid use, average laboratory values up to three years pre-hydroxyurea and for the period post-hydroxyurea therapy including total hemoglobin level, fetal hemoglobin level, hemoglobin S level, white blood count, platelet count, lactate dehydrogenase level, total and direct bilirubin levels, aspartate and alanine aminotransferase levels, and serum creatinine level.

The incidence of complications pre- and post-hydroxyurea therapy will be also analyzed including: stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, hospitalization, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis, and kidney injury. Safety data included adverse events as reported by the treating physician and the incidence of malignancy or death as well as pregnancy incidents and their outcomes will be also pointed out.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Brescia, Włochy, 25100
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedali Civili
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Catania, Włochy, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Catania, Włochy, 95124
        • ARNAS "Garibaldi"
      • Catania, Włochy, 95124
        • University of Catania
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • A.O. "Pugliese-Ciaccio"
      • Crotone, Włochy
        • Osp.San Giovanni Di Dio
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Włochy, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Włochy, 20122
        • Universita degli Studi di Milano
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Monza, Włochy, 20052
        • Clinica pediatrica Monza S. Gerardo
      • Napoli, Włochy
        • AORN A. Cardarelli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Clinica di Onco-Ematologia Pediatrica, Università di Padova
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Palermo, Włochy, 90100
        • A.R.N.A.S. "Civico"
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Centro Emofilia e Medicina Trasfusionale - Pres. Ospedaliero
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • A. O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - FF UOSD DH Talassemici
      • Roma, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
      • Siracusa, Włochy, 96100
        • U.O.S. Talassemia P.O. Umberto I°
      • Torino, Włochy, 90146
        • Università degli Suidi di Torino
      • Verona, Włochy, 37122
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Ospedali Civili Riuniti di Sciacca
    • Caltanisetta
      • Gela, Caltanisetta, Włochy, 93012
        • Ospedale Vittorio Emanuele III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A population of SCD (Homozigous HbS and Beta Thal /HbS) patients followed in 32 Italian Centers was included in this analysis.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Sickle Cell Disease affected patients
  • 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year

Exclusion Criteria

  • none

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SCD patients
Patients followed in 32 Italian Centers.
Inny: Physician standard-of-care in SCD patients

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in laboratory parameters is being assessed
Ramy czasowe: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Increases or decreases in percentage of total hemoglobin, fetal hemoglobin and hemoglobin S level will be assessed. Changing of white blood cells and platelets counts, lactate dehydrogenase, bilirubin, aspartate aminotransferase and serum creatinine level will be also evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changes in complication rates is being assessed
Ramy czasowe: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in the incidence of stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis and kidney injury will be evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Rate of hospitalizations
Ramy czasowe: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in rate of hospitalizations before and after start hydroxyurea therapy
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changing in the incidence of complications according to specific subgroups
Ramy czasowe: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
We also stratified the analysis according to age (≥18 years), origin (Italian and African), genotype (βS/β0, βS/β+ and βS/βS) duration of hydroxyurea treatment (≥10 years) and hydroxyurea dose(≥15 mg/kg/day).
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Rigano, MD, Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SocietaITE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Physician standard-of-care in SCD patients

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj