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Hydroxyurea in the Treatment of Sickle Cell Disease

5 ottobre 2017 aggiornato da: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Hydroxyurea in Sickle Cell Disease: a Large Nation-wide Cohort Study From Italy

This is a retrospective cohort study of Sickle Cell Disease (SCD) patients attending 32 treatment centers across Italy. The aim of this study will be to report the Italian experience with the use of hydroxyurea in a large cohort of SCD patients and to evaluate the benefits and safety of this intervention for the prevention and management of a wide range of clinical morbidities

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The indication for hydroxyurea initiation was 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year.

The study will analyze demographics (age and gender), origin, genotype, clinical phenotype (vaso-occlusive or hemolytic), transfusion history (including exchange), and folic acid use, average laboratory values up to three years pre-hydroxyurea and for the period post-hydroxyurea therapy including total hemoglobin level, fetal hemoglobin level, hemoglobin S level, white blood count, platelet count, lactate dehydrogenase level, total and direct bilirubin levels, aspartate and alanine aminotransferase levels, and serum creatinine level.

The incidence of complications pre- and post-hydroxyurea therapy will be also analyzed including: stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, hospitalization, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis, and kidney injury. Safety data included adverse events as reported by the treating physician and the incidence of malignancy or death as well as pregnancy incidents and their outcomes will be also pointed out.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

628

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Brescia, Italia, 25100
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedali Civili
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Catania, Italia, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Catania, Italia, 95124
        • ARNAS "Garibaldi"
      • Catania, Italia, 95124
        • University of Catania
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • A.O. "Pugliese-Ciaccio"
      • Crotone, Italia
        • Osp.San Giovanni Di Dio
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Italia, 20122
        • Universita degli Studi di Milano
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Monza, Italia, 20052
        • Clinica pediatrica Monza S. Gerardo
      • Napoli, Italia
        • AORN A. Cardarelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Clinica di Onco-Ematologia Pediatrica, Università di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Palermo, Italia, 90100
        • A.R.N.A.S. "Civico"
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Centro Emofilia e Medicina Trasfusionale - Pres. Ospedaliero
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • A. O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - FF UOSD DH Talassemici
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
      • Siracusa, Italia, 96100
        • U.O.S. Talassemia P.O. Umberto I°
      • Torino, Italia, 90146
        • Università degli Suidi di Torino
      • Verona, Italia, 37122
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Ospedali Civili Riuniti di Sciacca
    • Caltanisetta
      • Gela, Caltanisetta, Italia, 93012
        • Ospedale Vittorio Emanuele III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A population of SCD (Homozigous HbS and Beta Thal /HbS) patients followed in 32 Italian Centers was included in this analysis.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Sickle Cell Disease affected patients
  • 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year

Exclusion Criteria

  • none

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SCD patients
Patients followed in 32 Italian Centers.
Altro: Physician standard-of-care in SCD patients

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in laboratory parameters is being assessed
Lasso di tempo: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Increases or decreases in percentage of total hemoglobin, fetal hemoglobin and hemoglobin S level will be assessed. Changing of white blood cells and platelets counts, lactate dehydrogenase, bilirubin, aspartate aminotransferase and serum creatinine level will be also evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changes in complication rates is being assessed
Lasso di tempo: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in the incidence of stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis and kidney injury will be evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Rate of hospitalizations
Lasso di tempo: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in rate of hospitalizations before and after start hydroxyurea therapy
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changing in the incidence of complications according to specific subgroups
Lasso di tempo: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
We also stratified the analysis according to age (≥18 years), origin (Italian and African), genotype (βS/β0, βS/β+ and βS/βS) duration of hydroxyurea treatment (≥10 years) and hydroxyurea dose(≥15 mg/kg/day).
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Rigano, MD, Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SocietaITE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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