Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hydroxyurea in the Treatment of Sickle Cell Disease

5 октября 2017 г. обновлено: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Hydroxyurea in Sickle Cell Disease: a Large Nation-wide Cohort Study From Italy

This is a retrospective cohort study of Sickle Cell Disease (SCD) patients attending 32 treatment centers across Italy. The aim of this study will be to report the Italian experience with the use of hydroxyurea in a large cohort of SCD patients and to evaluate the benefits and safety of this intervention for the prevention and management of a wide range of clinical morbidities

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The indication for hydroxyurea initiation was 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year.

The study will analyze demographics (age and gender), origin, genotype, clinical phenotype (vaso-occlusive or hemolytic), transfusion history (including exchange), and folic acid use, average laboratory values up to three years pre-hydroxyurea and for the period post-hydroxyurea therapy including total hemoglobin level, fetal hemoglobin level, hemoglobin S level, white blood count, platelet count, lactate dehydrogenase level, total and direct bilirubin levels, aspartate and alanine aminotransferase levels, and serum creatinine level.

The incidence of complications pre- and post-hydroxyurea therapy will be also analyzed including: stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, hospitalization, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis, and kidney injury. Safety data included adverse events as reported by the treating physician and the incidence of malignancy or death as well as pregnancy incidents and their outcomes will be also pointed out.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

628

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Brescia, Италия, 25100
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedali Civili
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Catania, Италия, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Catania, Италия, 95124
        • ARNAS "Garibaldi"
      • Catania, Италия, 95124
        • University of Catania
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • A.O. "Pugliese-Ciaccio"
      • Crotone, Италия
        • Osp.San Giovanni Di Dio
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Италия, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Италия, 20122
        • Universita degli Studi di Milano
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Monza, Италия, 20052
        • Clinica pediatrica Monza S. Gerardo
      • Napoli, Италия
        • AORN A. Cardarelli
      • Padova, Италия, 35128
        • Clinica di Onco-Ematologia Pediatrica, Università di Padova
      • Palermo, Италия, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Palermo, Италия, 90100
        • A.R.N.A.S. "Civico"
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Centro Emofilia e Medicina Trasfusionale - Pres. Ospedaliero
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • A. O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Италия, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - FF UOSD DH Talassemici
      • Roma, Италия, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
      • Siracusa, Италия, 96100
        • U.O.S. Talassemia P.O. Umberto I°
      • Torino, Италия, 90146
        • Università degli Suidi di Torino
      • Verona, Италия, 37122
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
        • Ospedali Civili Riuniti di Sciacca
    • Caltanisetta
      • Gela, Caltanisetta, Италия, 93012
        • Ospedale Vittorio Emanuele III

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

A population of SCD (Homozigous HbS and Beta Thal /HbS) patients followed in 32 Italian Centers was included in this analysis.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Sickle Cell Disease affected patients
  • 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year

Exclusion Criteria

  • none

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SCD patients
Patients followed in 32 Italian Centers.
Другой: Physician standard-of-care in SCD patients

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in laboratory parameters is being assessed
Временное ограничение: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Increases or decreases in percentage of total hemoglobin, fetal hemoglobin and hemoglobin S level will be assessed. Changing of white blood cells and platelets counts, lactate dehydrogenase, bilirubin, aspartate aminotransferase and serum creatinine level will be also evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changes in complication rates is being assessed
Временное ограничение: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in the incidence of stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis and kidney injury will be evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Rate of hospitalizations
Временное ограничение: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in rate of hospitalizations before and after start hydroxyurea therapy
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changing in the incidence of complications according to specific subgroups
Временное ограничение: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
We also stratified the analysis according to age (≥18 years), origin (Italian and African), genotype (βS/β0, βS/β+ and βS/βS) duration of hydroxyurea treatment (≥10 years) and hydroxyurea dose(≥15 mg/kg/day).
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Rigano, MD, Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SocietaITE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться