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Hydroxyurea in the Treatment of Sickle Cell Disease

5 de octubre de 2017 actualizado por: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Hydroxyurea in Sickle Cell Disease: a Large Nation-wide Cohort Study From Italy

This is a retrospective cohort study of Sickle Cell Disease (SCD) patients attending 32 treatment centers across Italy. The aim of this study will be to report the Italian experience with the use of hydroxyurea in a large cohort of SCD patients and to evaluate the benefits and safety of this intervention for the prevention and management of a wide range of clinical morbidities

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The indication for hydroxyurea initiation was 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year.

The study will analyze demographics (age and gender), origin, genotype, clinical phenotype (vaso-occlusive or hemolytic), transfusion history (including exchange), and folic acid use, average laboratory values up to three years pre-hydroxyurea and for the period post-hydroxyurea therapy including total hemoglobin level, fetal hemoglobin level, hemoglobin S level, white blood count, platelet count, lactate dehydrogenase level, total and direct bilirubin levels, aspartate and alanine aminotransferase levels, and serum creatinine level.

The incidence of complications pre- and post-hydroxyurea therapy will be also analyzed including: stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, hospitalization, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis, and kidney injury. Safety data included adverse events as reported by the treating physician and the incidence of malignancy or death as well as pregnancy incidents and their outcomes will be also pointed out.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

628

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Brescia, Italia, 25100
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedali Civili
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Catania, Italia, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Catania, Italia, 95124
        • ARNAS "Garibaldi"
      • Catania, Italia, 95124
        • University of Catania
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • A.O. "Pugliese-Ciaccio"
      • Crotone, Italia
        • Osp.San Giovanni Di Dio
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Italia, 20122
        • Universita Degli Studi Di Milano
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Monza, Italia, 20052
        • Clinica pediatrica Monza S. Gerardo
      • Napoli, Italia
        • AORN A. Cardarelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Clinica di Onco-Ematologia Pediatrica, Università di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Palermo, Italia, 90100
        • A.R.N.A.S. "Civico"
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Centro Emofilia e Medicina Trasfusionale - Pres. Ospedaliero
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • A. O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - FF UOSD DH Talassemici
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
      • Siracusa, Italia, 96100
        • U.O.S. Talassemia P.O. Umberto I°
      • Torino, Italia, 90146
        • Università degli Suidi di Torino
      • Verona, Italia, 37122
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Ospedali Civili Riuniti di Sciacca
    • Caltanisetta
      • Gela, Caltanisetta, Italia, 93012
        • Ospedale Vittorio Emanuele III

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A population of SCD (Homozigous HbS and Beta Thal /HbS) patients followed in 32 Italian Centers was included in this analysis.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Sickle Cell Disease affected patients
  • 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year

Exclusion Criteria

  • none

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SCD patients
Patients followed in 32 Italian Centers.
Otro: Physician standard-of-care in SCD patients

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in laboratory parameters is being assessed
Periodo de tiempo: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Increases or decreases in percentage of total hemoglobin, fetal hemoglobin and hemoglobin S level will be assessed. Changing of white blood cells and platelets counts, lactate dehydrogenase, bilirubin, aspartate aminotransferase and serum creatinine level will be also evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changes in complication rates is being assessed
Periodo de tiempo: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in the incidence of stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis and kidney injury will be evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Rate of hospitalizations
Periodo de tiempo: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in rate of hospitalizations before and after start hydroxyurea therapy
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changing in the incidence of complications according to specific subgroups
Periodo de tiempo: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
We also stratified the analysis according to age (≥18 years), origin (Italian and African), genotype (βS/β0, βS/β+ and βS/βS) duration of hydroxyurea treatment (≥10 years) and hydroxyurea dose(≥15 mg/kg/day).
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Rigano, MD, Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SocietaITE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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