Hydroxyurea in the Treatment of Sickle Cell Disease
2017. október 5. frissítette: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie
Hydroxyurea in Sickle Cell Disease: a Large Nation-wide Cohort Study From Italy
This is a retrospective cohort study of Sickle Cell Disease (SCD) patients attending 32 treatment centers across Italy.
The aim of this study will be to report the Italian experience with the use of hydroxyurea in a large cohort of SCD patients and to evaluate the benefits and safety of this intervention for the prevention and management of a wide range of clinical morbidities
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The indication for hydroxyurea initiation was 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year.
The study will analyze demographics (age and gender), origin, genotype, clinical phenotype (vaso-occlusive or hemolytic), transfusion history (including exchange), and folic acid use, average laboratory values up to three years pre-hydroxyurea and for the period post-hydroxyurea therapy including total hemoglobin level, fetal hemoglobin level, hemoglobin S level, white blood count, platelet count, lactate dehydrogenase level, total and direct bilirubin levels, aspartate and alanine aminotransferase levels, and serum creatinine level.
The incidence of complications pre- and post-hydroxyurea therapy will be also analyzed including: stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, hospitalization, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis, and kidney injury. Safety data included adverse events as reported by the treating physician and the incidence of malignancy or death as well as pregnancy incidents and their outcomes will be also pointed out.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
628
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Brescia, Olaszország, 25100
- U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedali Civili
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- Ospedale "A. Perrino"
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Catania, Olaszország, 95123
- Ospedale Vittorio Emanuele
-
Catania, Olaszország, 95124
- ARNAS "Garibaldi"
-
Catania, Olaszország, 95124
- University of Catania
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- A.O. "Pugliese-Ciaccio"
-
Crotone, Olaszország
- Osp.San Giovanni Di Dio
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Olaszország, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Olaszország, 20122
- Universita degli Studi di Milano
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Monza, Olaszország, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Monza, Olaszország, 20052
- Clinica pediatrica Monza S. Gerardo
-
Napoli, Olaszország
- AORN A. Cardarelli
-
Padova, Olaszország, 35128
- Clinica di Onco-Ematologia Pediatrica, Università di Padova
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Palermo, Olaszország, 90100
- A.R.N.A.S. "Civico"
-
Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Centro Emofilia e Medicina Trasfusionale - Pres. Ospedaliero
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89100
- A. O. Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Olaszország, 00144
- Ospedale S. Eugenio - FF UOSD DH Talassemici
-
Roma, Olaszország, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
-
Siracusa, Olaszország, 96100
- U.O.S. Talassemia P.O. Umberto I°
-
Torino, Olaszország, 90146
- Università degli Suidi di Torino
-
Verona, Olaszország, 37122
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
- Ospedali Civili Riuniti di Sciacca
-
-
Caltanisetta
-
Gela, Caltanisetta, Olaszország, 93012
- Ospedale Vittorio Emanuele III
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A population of SCD (Homozigous HbS and Beta Thal /HbS) patients followed in 32 Italian Centers was included in this analysis.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Sickle Cell Disease affected patients
- 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year
Exclusion Criteria
- none
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SCD patients
Patients followed in 32 Italian Centers.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in laboratory parameters is being assessed
Időkeret: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Increases or decreases in percentage of total hemoglobin, fetal hemoglobin and hemoglobin S level will be assessed.
Changing of white blood cells and platelets counts, lactate dehydrogenase, bilirubin, aspartate aminotransferase and serum creatinine level will be also evaluated.
|
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
|
Changes in complication rates is being assessed
Időkeret: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Changing in the incidence of stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis and kidney injury will be evaluated.
|
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
|
Rate of hospitalizations
Időkeret: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Changing in rate of hospitalizations before and after start hydroxyurea therapy
|
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changing in the incidence of complications according to specific subgroups
Időkeret: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
We also stratified the analysis according to age (≥18 years), origin (Italian and African), genotype (βS/β0, βS/β+ and βS/βS) duration of hydroxyurea treatment (≥10 years) and hydroxyurea dose(≥15 mg/kg/day).
|
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Rigano, MD, Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SocietaITE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .