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Hydroxyurea in the Treatment of Sickle Cell Disease

2017년 10월 5일 업데이트: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Hydroxyurea in Sickle Cell Disease: a Large Nation-wide Cohort Study From Italy

This is a retrospective cohort study of Sickle Cell Disease (SCD) patients attending 32 treatment centers across Italy. The aim of this study will be to report the Italian experience with the use of hydroxyurea in a large cohort of SCD patients and to evaluate the benefits and safety of this intervention for the prevention and management of a wide range of clinical morbidities

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The indication for hydroxyurea initiation was 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year.

The study will analyze demographics (age and gender), origin, genotype, clinical phenotype (vaso-occlusive or hemolytic), transfusion history (including exchange), and folic acid use, average laboratory values up to three years pre-hydroxyurea and for the period post-hydroxyurea therapy including total hemoglobin level, fetal hemoglobin level, hemoglobin S level, white blood count, platelet count, lactate dehydrogenase level, total and direct bilirubin levels, aspartate and alanine aminotransferase levels, and serum creatinine level.

The incidence of complications pre- and post-hydroxyurea therapy will be also analyzed including: stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, hospitalization, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis, and kidney injury. Safety data included adverse events as reported by the treating physician and the incidence of malignancy or death as well as pregnancy incidents and their outcomes will be also pointed out.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

628

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedali Civili
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • ARNAS "Garibaldi"
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • University of Catania
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • A.O. "Pugliese-Ciaccio"
      • Crotone, 이탈리아
        • Osp.San Giovanni Di Dio
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Universita degli Studi di Milano
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Clinica pediatrica Monza S. Gerardo
      • Napoli, 이탈리아
        • AORN A. Cardarelli
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Clinica di Onco-Ematologia Pediatrica, Università di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Palermo, 이탈리아, 90100
        • A.R.N.A.S. "Civico"
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Centro Emofilia e Medicina Trasfusionale - Pres. Ospedaliero
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • A. O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - FF UOSD DH Talassemici
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
      • Siracusa, 이탈리아, 96100
        • U.O.S. Talassemia P.O. Umberto I°
      • Torino, 이탈리아, 90146
        • Università degli Suidi di Torino
      • Verona, 이탈리아, 37122
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, 이탈리아, 92019
        • Ospedali Civili Riuniti di Sciacca
    • Caltanisetta
      • Gela, Caltanisetta, 이탈리아, 93012
        • Ospedale Vittorio Emanuele III

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

A population of SCD (Homozigous HbS and Beta Thal /HbS) patients followed in 32 Italian Centers was included in this analysis.

설명

Inclusion Criteria:

  • Sickle Cell Disease affected patients
  • 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year

Exclusion Criteria

  • none

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SCD patients
Patients followed in 32 Italian Centers.
다른: Physician standard-of-care in SCD patients

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in laboratory parameters is being assessed
기간: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Increases or decreases in percentage of total hemoglobin, fetal hemoglobin and hemoglobin S level will be assessed. Changing of white blood cells and platelets counts, lactate dehydrogenase, bilirubin, aspartate aminotransferase and serum creatinine level will be also evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changes in complication rates is being assessed
기간: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in the incidence of stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis and kidney injury will be evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Rate of hospitalizations
기간: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in rate of hospitalizations before and after start hydroxyurea therapy
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changing in the incidence of complications according to specific subgroups
기간: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
We also stratified the analysis according to age (≥18 years), origin (Italian and African), genotype (βS/β0, βS/β+ and βS/βS) duration of hydroxyurea treatment (≥10 years) and hydroxyurea dose(≥15 mg/kg/day).
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Rigano, MD, Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SocietaITE

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