- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02709681
Hydroxyurea in the Treatment of Sickle Cell Disease
Hydroxyurea in Sickle Cell Disease: a Large Nation-wide Cohort Study From Italy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The indication for hydroxyurea initiation was 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year.
The study will analyze demographics (age and gender), origin, genotype, clinical phenotype (vaso-occlusive or hemolytic), transfusion history (including exchange), and folic acid use, average laboratory values up to three years pre-hydroxyurea and for the period post-hydroxyurea therapy including total hemoglobin level, fetal hemoglobin level, hemoglobin S level, white blood count, platelet count, lactate dehydrogenase level, total and direct bilirubin levels, aspartate and alanine aminotransferase levels, and serum creatinine level.
The incidence of complications pre- and post-hydroxyurea therapy will be also analyzed including: stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, hospitalization, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis, and kidney injury. Safety data included adverse events as reported by the treating physician and the incidence of malignancy or death as well as pregnancy incidents and their outcomes will be also pointed out.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Brescia, Italien, 25100
- U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedali Civili
-
Brindisi, Italien, 72100
- Ospedale "A. Perrino"
-
Cagliari, Italien, 09121
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
Catania, Italien, 95123
- Ospedale Vittorio Emanuele
-
Catania, Italien, 95124
- ARNAS "Garibaldi"
-
Catania, Italien, 95124
- University of Catania
-
Catanzaro, Italien, 88100
- A.O. "Pugliese-Ciaccio"
-
Crotone, Italien
- Osp.San Giovanni Di Dio
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Italien, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milano, Italien, 20122
- Universita Degli Studi Di Milano
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Monza, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Monza, Italien, 20052
- Clinica pediatrica Monza S. Gerardo
-
Napoli, Italien
- AORN A. Cardarelli
-
Padova, Italien, 35128
- Clinica di Onco-Ematologia Pediatrica, Università di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Palermo, Italien, 90100
- A.R.N.A.S. "Civico"
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Italien, 48121
- Centro Emofilia e Medicina Trasfusionale - Pres. Ospedaliero
-
Reggio Calabria, Italien, 89100
- A. O. Bianchi Melacrino Morelli
-
Roma, Italien, 00144
- Ospedale S. Eugenio - FF UOSD DH Talassemici
-
Roma, Italien, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
-
Siracusa, Italien, 96100
- U.O.S. Talassemia P.O. Umberto I°
-
Torino, Italien, 90146
- Università degli Suidi di Torino
-
Verona, Italien, 37122
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Ospedali Civili Riuniti di Sciacca
-
-
Caltanisetta
-
Gela, Caltanisetta, Italien, 93012
- Ospedale Vittorio Emanuele III
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Sickle Cell Disease affected patients
- 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year
Exclusion Criteria
- none
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
SCD patients
Patients followed in 32 Italian Centers.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Changes in laboratory parameters is being assessed
Tidsram: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Increases or decreases in percentage of total hemoglobin, fetal hemoglobin and hemoglobin S level will be assessed.
Changing of white blood cells and platelets counts, lactate dehydrogenase, bilirubin, aspartate aminotransferase and serum creatinine level will be also evaluated.
|
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Changes in complication rates is being assessed
Tidsram: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Changing in the incidence of stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis and kidney injury will be evaluated.
|
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Rate of hospitalizations
Tidsram: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Changing in rate of hospitalizations before and after start hydroxyurea therapy
|
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Changing in the incidence of complications according to specific subgroups
Tidsram: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
We also stratified the analysis according to age (≥18 years), origin (Italian and African), genotype (βS/β0, βS/β+ and βS/βS) duration of hydroxyurea treatment (≥10 years) and hydroxyurea dose(≥15 mg/kg/day).
|
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Rigano, MD, Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SocietaITE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sicklecellanemi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Bing HanAvslutadPure Red Cell Aplasia, förvärvadKina
-
University Hospital, BordeauxRekryteringSickle Cell KrisFrankrike, Franska Guyana, Guadeloupe
Kliniska prövningar på Physician standard-of-care in SCD patients
-
Universidade do PortoInstituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto; Unidade de Saúde... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHPV-självprovtagning för kvinnor som inte deltar i screeningprogram för livmoderhalscancer (HERSELF)Papillomavirusinfektioner | Livmoderhalscancer | Tidig upptäckt av cancer | Självgranskning
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KwaZuluRekryteringHIV | Humant immunbristvirusSydafrika
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadCoronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)Förenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeMetastaserande melanom | Metastasering till hjärnanFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public...Rekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekryteringIcke småcellig lungcancer | PrestationsstatusFörenta staterna
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterande