Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyurea in the Treatment of Sickle Cell Disease

5 oktober 2017 uppdaterad av: Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Hydroxyurea in Sickle Cell Disease: a Large Nation-wide Cohort Study From Italy

This is a retrospective cohort study of Sickle Cell Disease (SCD) patients attending 32 treatment centers across Italy. The aim of this study will be to report the Italian experience with the use of hydroxyurea in a large cohort of SCD patients and to evaluate the benefits and safety of this intervention for the prevention and management of a wide range of clinical morbidities

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The indication for hydroxyurea initiation was 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year.

The study will analyze demographics (age and gender), origin, genotype, clinical phenotype (vaso-occlusive or hemolytic), transfusion history (including exchange), and folic acid use, average laboratory values up to three years pre-hydroxyurea and for the period post-hydroxyurea therapy including total hemoglobin level, fetal hemoglobin level, hemoglobin S level, white blood count, platelet count, lactate dehydrogenase level, total and direct bilirubin levels, aspartate and alanine aminotransferase levels, and serum creatinine level.

The incidence of complications pre- and post-hydroxyurea therapy will be also analyzed including: stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, hospitalization, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis, and kidney injury. Safety data included adverse events as reported by the treating physician and the incidence of malignancy or death as well as pregnancy incidents and their outcomes will be also pointed out.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

628

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Brescia, Italien, 25100
        • U.O. Oncoematologia Pediatrica Ospedali Civili
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale "A. Perrino"
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Catania, Italien, 95123
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien, 95124
        • ARNAS "Garibaldi"
      • Catania, Italien, 95124
        • University of Catania
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • A.O. "Pugliese-Ciaccio"
      • Crotone, Italien
        • Osp.San Giovanni Di Dio
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milano, Italien, 20122
        • Universita degli Studi di Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Monza, Italien, 20052
        • Clinica pediatrica Monza S. Gerardo
      • Napoli, Italien
        • AORN A. Cardarelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Clinica di Onco-Ematologia Pediatrica, Università di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Palermo, Italien, 90100
        • A.R.N.A.S. "Civico"
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Centro Emofilia e Medicina Trasfusionale - Pres. Ospedaliero
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • A. O. Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - FF UOSD DH Talassemici
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
      • Siracusa, Italien, 96100
        • U.O.S. Talassemia P.O. Umberto I°
      • Torino, Italien, 90146
        • Università degli Suidi di Torino
      • Verona, Italien, 37122
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Ospedali Civili Riuniti di Sciacca
    • Caltanisetta
      • Gela, Caltanisetta, Italien, 93012
        • Ospedale Vittorio Emanuele III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

A population of SCD (Homozigous HbS and Beta Thal /HbS) patients followed in 32 Italian Centers was included in this analysis.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Sickle Cell Disease affected patients
  • 2-3 vaso-occlusive crisis and/or hospitalizations in the last year

Exclusion Criteria

  • none

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SCD patients
Patients followed in 32 Italian Centers.
Övrig: Physician standard-of-care in SCD patients

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes in laboratory parameters is being assessed
Tidsram: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Increases or decreases in percentage of total hemoglobin, fetal hemoglobin and hemoglobin S level will be assessed. Changing of white blood cells and platelets counts, lactate dehydrogenase, bilirubin, aspartate aminotransferase and serum creatinine level will be also evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changes in complication rates is being assessed
Tidsram: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in the incidence of stroke, silent cerebral infraction, acute chest syndrome, vaso-occlusive crisis, pulmonary hypertension, leg ulcers, bone necrosis and kidney injury will be evaluated.
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Rate of hospitalizations
Tidsram: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
Changing in rate of hospitalizations before and after start hydroxyurea therapy
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changing in the incidence of complications according to specific subgroups
Tidsram: An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy
We also stratified the analysis according to age (≥18 years), origin (Italian and African), genotype (βS/β0, βS/β+ and βS/βS) duration of hydroxyurea treatment (≥10 years) and hydroxyurea dose(≥15 mg/kg/day).
An average of 3 years before and an average of 3 years after initiation of hydroxyurea therapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Rigano, MD, Servico Integrado de Tecnicas Endovasculares

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SocietaITE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera