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三叉神経痛患者の磁気共鳴画像研究 (MRI-TN)

2023年2月14日更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

多平面再建、曲面平面再建、磁気共鳴仮想内視鏡による三叉神経痛患者の応用研究

これまで、多平面再構成 (MPR) は、特発性三叉神経痛 (ITN) 患者の神経血管圧迫 (NVC) を検出するために広く使用されてきました。ただし、立体視の欠如により、この従来の方法は、特に異常な血管が繊細な静脈であることが判明した場合に、NVC の存在と詳細を識別する要件を満たすことができない場合があります。曲面平面再構成 (CPR) や磁気共鳴仮想内視鏡検査 (MRVE) などの 3 次元分析技術は、ステレオビューと動的ビューを使用した NVC のデモンストレーションの感度と特異性を改善するのに役立つ可能性があります。手術計画。

さらに、無症候性患者の MRI 研究で NVC が頻繁に発見されたため、NVC の画像診断のためのいくつかの厳格な基準が作成されました。血管は神経の長軸に対して垂直に交差する必要があり、神経は根元で逸脱またはへこんでいる必要があります。船による入場ゾーン（REZ）。あるいは、神経の形態学的測定は、ITNのほとんどの場合、神経の萎縮による顔面痛の重症度と相関している可能性があり、軸索喪失、脱髄、コラーゲン沈着などの微細構造異常に続発する可能性があります。この研究では、大脳槽三叉神経の断面積 (CSA) と体積 (V) を評価して、ITN の程度を予測するための有用なバイオマーカーになり得るかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

三叉神経痛

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    - 3.0-T MRI scanner (Signa HDxt; GE Medical Systems, WI, USA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

微小血管減圧術（MVD）またはガンマナイフ高周波アブレーション（GKRFA）の手術前の慢性三叉神経痛患者

説明

包含基準:

国際頭痛分類基準（第3版）による診断;少なくとも1年間の疾患期間。

除外基準:

ITN の二次的な原因;不安定な一般的な健康状態;経皮的病変または外科的治療;心臓ペースメーカーまたは金属インプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
健常者
原発性三叉神経痛の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
12 か月でのベースライン V (mm3) からの変化時間枠：0、12ヶ月	ベースライン V (mm3) は、外科的治療前の三叉神経槽の体積を指します。一方、研究のエンドポイントは手術後 12 か月であり、V の別の測定が必要です。 V の測定は、医用画像処理、分析、および可視化ソフトウェア (MIPAV、http://mipav.cit.nih.gov/) を使用して実行されます。測定は、神経が橋に入る地点から始まり、メッケルの洞窟への神経の入り口で作成された架空の境界までです。三叉神経は、各トラバースセクションで手動で線引きされます。 V は MIPAV ソフトウェアで自動的に計算されます。	0、12ヶ月
12 か月でのベースライン CSA (mm2) からの変化時間枠：0、12ヶ月	ベースライン CSA (mm2) は、外科的治療前の三叉神経槽の断面積を指します。一方、研究のエンドポイントは手術後 12 か月であり、CSA の別の測定が必要です。 CSA は、三叉神経の橋への入り口から 5 mm で計算され、各神経のコースに完全に垂直なイメージ平面で、MIPAV ソフトウェアでマウス駆動のカーソルを使用する必要があります。	0、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
手術所見と比較した MPR による神経血管圧迫の検出の感度と特異性時間枠：0 (ベースライン)	MPR によって判断される神経血管圧迫の重症度は、次のように定義されます。1 = 圧迫なし。 2 = 船舶による接触。 3 = 容器によるへこみ。 4 = 血管による神経の変位または歪み。MPR の結果を術中所見と比較して、それぞれ感度と特異性を得る必要があります。	0 (ベースライン)
手術所見と比較した CPR による神経血管圧迫の検出の感度と特異性時間枠：0 (ベースライン)	CPR によって判断される神経血管圧迫の重症度は、結果 3 と同じ基準であり、CPR の結果を術中所見と比較して、感度と特異度をそれぞれ取得する必要があります。	0 (ベースライン)
手術所見と比較したMRVEによる神経血管圧迫の検出の感度と特異性時間枠：0 (ベースライン)	MRVE によって判断される神経血管圧迫の重症度は、結果 3 と同じ基準であり、MRVE の結果を術中所見と比較して、感度と特異度をそれぞれ取得する必要があります。	0 (ベースライン)
12 か月での痛みのベースライン Visual Analog Score (VAS) からの変化時間枠：0、12ヶ月	ベースライン VAS は、手術前に痛みのビジュアルアナログスケールによって評価されます。 VAS のグラフィック形式はオンラインで入手できます: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf。一方、試験のエンドポイントは手術後 12 か月であり、VAS の別の測定が必要です。	0、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日