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Magnetresonanztomographie-Studie bei Patienten mit Trigeminusneuralgie (MRI-TN)

14. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Angewandte Forschung an Patienten mit Trigeminusneuralgie durch multiplanare Rekonstruktion, gekrümmte planare Rekonstruktion und virtuelle Magnetresonanz-Endoskopie

Bisher wurde die multiplanare Rekonstruktion (MPR) häufig verwendet, um die neurovaskulären Kompressionen (NVC) bei Patienten mit idiopathischer Trigeminusneuralgie (ITN) zu erkennen. Aufgrund des Mangels an stereoskopischem Sehen kann diese traditionelle Methode jedoch manchmal nicht die Anforderung erfüllen, das Vorhandensein und die Details von NVC zu identifizieren, insbesondere wenn sich die abweichenden Gefäße als empfindliche Venen herausstellen. Die dreidimensionalen Analysetechniken wie Curved-Planar-Rekonstruktion (CPR) und virtuelle Magnetresonanz-Endoskopie (MRVE) können hilfreich sein, um die Sensitivität und Spezifität bei der Demonstration von NVC mit Stereo- und dynamischen Ansichten zu verbessern, um das Design zu unterstützen der OP-Plan.

Darüber hinaus veranlasste der häufige Befund von NVC in MRT-Untersuchungen asymptomatischer Patienten die Schaffung mehrerer strenger Kriterien für die bildgebende Diagnose von NVC: Das Gefäß muss senkrecht zur Längsachse des Nervs kreuzen, der Nerv muss an der Wurzel abgelenkt oder eingekerbt sein Entry Zoon (REZ) durch das Schiff. Alternativ kann die morphologische Messung des Nervs in den meisten Fällen von ITN mit der Schwere der Gesichtsschmerzen aufgrund einer Atrophie des Nervs korrelieren und ist wahrscheinlich sekundär zu den mikrostrukturellen Anomalien wie Axonverlust, Demyelinisierung, Kollagenablagerung usw. In dieser Studie werden die Querschnittsfläche (CSA) und das Volumen (V) des Nervus cisternal trigeminus beurteilt, um festzustellen, ob er ein nützlicher Biomarker für die Vorhersage des ITN-Ausmaßes sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • 3.0-T MRI scanner (Signa HDxt; GE Medical Systems, WI, USA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Trigeminusneuralgie vor der Operation der mikrovaskulären Dekompression (MVD) oder Gamma Knife Radiofrequenzablation (GKRFA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (3. Auflage); 1 Jahr Krankheitsdauer mindestens.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von ITN; Prekärer allgemeiner Gesundheitszustand; Perkutane Läsionen oder chirurgische Behandlungen; Herzschrittmacher oder Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
gesunde Themen
Patienten mit primärer Trigeminusneuralgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline V (mm3) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 0, 12 Monate

Baseline V (mm3) bezieht sich auf das Volumen des N. trigeminus cisternal vor der chirurgischen Behandlung. Inzwischen liegt der Endpunkt der Studie bei 12 Monaten nach der Operation, die eine weitere Messung von V erfordern.

Die V-Messungen werden unter Verwendung von medizinischer Bildverarbeitungs-, Analyse- und Visualisierungssoftware (MIPAV, http://mipav.cit.nih.gov/) durchgeführt. Die Messungen beginnen von dem Punkt, an dem die Nerven in die Pons eintreten, bis zu einer imaginären Abgrenzung, die am Eingang der Nerven in die Meckel-Höhle vorgenommen wird. Die Trigeminusnerven werden in jedem Traversenabschnitt manuell abgegrenzt. Das V wird automatisch mit der MIPAV-Software berechnet.
0, 12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline CSA (mm2) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Baseline CSA (mm2) bezieht sich auf die Querschnittsfläche des N. trigeminus cisternal vor der chirurgischen Behandlung. In der Zwischenzeit liegt der Endpunkt der Studie bei 12 Monaten nach der Operation, die eine weitere CSA-Messung erfordern. Die CSA wird bei 5 mm vom Eintritt des Trigeminusnervs in die Pons in einer Bildebene berechnet, die perfekt senkrecht zum Verlauf jedes Nervs ist, was auch die Verwendung eines mausgesteuerten Cursors in der MIPAV-Software erfordert.
0, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Nachweises einer neurovaskulären Kompression durch MPR im Vergleich zu chirurgischen Befunden
Zeitfenster: 0 (Grundlinie)
Die Schwere der neurovaskulären Kompression, die durch MPR beurteilt wird, ist wie folgt definiert: 1 = keine Kompression; 2 = Kontakt durch ein Schiff; 3 = Einkerbung durch ein Gefäß; und 4 = Nervenverschiebung oder -verzerrung durch ein Gefäß, und die Ergebnisse der MPR müssen mit den intraoperativen Befunden verglichen werden, um die Sensitivität bzw. Spezifität zu erhalten.
0 (Grundlinie)
Sensitivität und Spezifität des Nachweises einer neurovaskulären Kompression durch CPR im Vergleich zu chirurgischen Befunden
Zeitfenster: 0 (Grundlinie)
Der Schweregrad der neurovaskulären Kompression, der durch CPR beurteilt wird, ist das gleiche Kriterium wie das in Ergebnis 3, und die Ergebnisse der CPR müssen mit den intraoperativen Befunden verglichen werden, um die Sensitivität bzw. Spezifität zu erhalten.
0 (Grundlinie)
Sensitivität und Spezifität des Nachweises einer neurovaskulären Kompression durch MRVE im Vergleich zu chirurgischen Befunden
Zeitfenster: 0 (Grundlinie)
Die Schwere der neurovaskulären Kompression, die durch MRVE beurteilt wird, ist das gleiche Kriterium wie das in Ergebnis 3, und die Ergebnisse der MRVE müssen mit den intraoperativen Befunden verglichen werden, um die Sensitivität bzw. Spezifität zu erhalten.
0 (Grundlinie)
Veränderung gegenüber dem Baseline Visual Analog Score (VAS) für Schmerzen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Die Baseline-VAS wird vor den Operationen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen bewertet. Grafikformate für die VAS sind online erhältlich: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf. Inzwischen liegt der Studienendpunkt bei 12 Monaten nach der Operation, die eine weitere VAS-Messung erfordern.
0, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2015-028

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JA

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