- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713646
Estudo de ressonância magnética em pacientes com neuralgia do trigêmeo (MRI-TN)
Pesquisa Aplicada em Pacientes com Neuralgia do Trigêmeo por Reconstrução Multiplanar, Reconstrução Planar Curva e Endoscopia Virtual por Ressonância Magnética
Até agora, a reconstrução multiplanar (MPR) tem sido amplamente utilizada para detectar as compressões neurovasculares (NVC) nos pacientes com neuralgia idiopática do trigêmeo (ITN). No entanto, devido à falta de visão estereoscópica, esse método tradicional às vezes não pode atender ao requisito de identificar a existência e os detalhes da CNV, principalmente quando os vasos aberrantes se revelam veias delicadas. As técnicas analíticas tridimensionais, como reconstrução planar curva (CPR) e endoscopia virtual por ressonância magnética (MRVE), podem ser úteis para melhorar a sensibilidade e especificidade na demonstração de CNV com visualizações estéreo e dinâmicas, de modo a auxiliar no projeto o plano cirúrgico.
Além disso, o achado frequente de CNV em estudos de ressonância magnética de pacientes assintomáticos incitou a criação de vários critérios rígidos para o diagnóstico de imagem de CNV: o vaso deve cruzar perpendicularmente ao longo eixo do nervo, o nervo deve ser desviado ou recuado na raiz zoológico de entrada (REZ) pela embarcação. Alternativamente, a medição morfológica do nervo pode correlacionar-se com a gravidade da dor facial devido à atrofia do nervo na maioria dos casos de NTI, e é provavelmente secundária a anormalidades microestruturais, como perda axonal, desmielinização, deposição de colágeno, etc. Neste estudo, a área transversal (CSA) e o volume (V) do nervo trigêmeo cisternal serão avaliados para determinar se ele pode ser um biomarcador útil para prever o grau de ITN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- 3.0-T MRI scanner (Signa HDxt; GE Medical Systems, WI, USA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias (3ª edição); Duração da doença de pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Causas secundárias de ITN; Estado geral de saúde precário; Lesões percutâneas ou tratamentos cirúrgicos; Marcapasso cardíaco ou implantes metálicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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indivíduos saudáveis
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pacientes com neuralgia primária do trigêmeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base V (mm3) em 12 meses
Prazo: 0, 12 meses
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A linha de base V (mm3) refere-se ao volume do nervo trigêmeo cisternal antes do tratamento cirúrgico. Enquanto isso, o desfecho do estudo é 12 meses após a operação, que precisa de outra medição de V. As medições de V serão realizadas usando o software de Processamento, Análise e Visualização de Imagens Médicas (MIPAV, http://mipav.cit.nih.gov/). As medições partem do ponto onde os nervos entram na ponte até uma demarcação imaginária feita na entrada dos nervos na caverna de Meckel. Os nervos trigêmeos são delineados manualmente em cada seção transversal. O V será calculado automaticamente com o software MIPAV. |
0, 12 meses
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Mudança da linha de base CSA (mm2) em 12 meses
Prazo: 0, 12 meses
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Baseline CSA (mm2) refere-se à área de seção transversal do nervo trigêmeo cisternal antes do tratamento cirúrgico.
Enquanto isso, o endpoint do estudo é de 12 meses após a operação, que precisa de outra medição da CSA.
O CSA é calculado a 5 mm da entrada do nervo trigêmeo na ponte em um plano de imagem perfeitamente perpendicular ao curso de cada nervo, que também precisa usar um cursor acionado pelo mouse no software MIPAV.
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0, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade da Detecção de Compressão Neurovascular por MPR Comparada com Achados Cirúrgicos
Prazo: 0 (linha de base)
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A gravidade da compressão neurovascular, que será julgada pelo MPR, é definida da seguinte forma: 1 = sem compressão; 2 = contato por um navio; 3 = recuo por um vaso; e 4 = deslocamento do nervo ou distorção por um vaso, sendo que os resultados da MPR precisam ser comparados com os achados intraoperatórios para obtenção da sensibilidade e especificidade, respectivamente.
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0 (linha de base)
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Sensibilidade e Especificidade da Detecção de Compressão Neurovascular por RCP Comparada com Achados Cirúrgicos
Prazo: 0 (linha de base)
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A gravidade da compressão neurovascular, que será julgada pela RCP, é o mesmo critério do Resultado 3, e os resultados da RCP precisam ser comparados com os achados intraoperatórios para obter a sensibilidade e a especificidade, respectivamente.
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0 (linha de base)
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Sensibilidade e Especificidade da Detecção de Compressão Neurovascular por MRVE Comparada com Achados Cirúrgicos
Prazo: 0 (linha de base)
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A gravidade da compressão neurovascular, que será julgada pelo MRVE, é o mesmo critério do Resultado 3, e os resultados do MRVE precisam ser comparados com os achados intraoperatórios para obter a sensibilidade e a especificidade, respectivamente.
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0 (linha de base)
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Alteração da pontuação visual analógica (VAS) basal para dor aos 12 meses
Prazo: 0, 12 meses
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A VAS de linha de base será avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor antes das operações.
Formatos gráficos para VAS podem ser obtidos online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
Enquanto isso, o endpoint do estudo é 12 meses após a operação, que precisa de outra medição do VAS.
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0, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leal PR, Barbier C, Hermier M, Souza MA, Cristino-Filho G, Sindou M. Atrophic changes in the trigeminal nerves of patients with trigeminal neuralgia due to neurovascular compression and their association with the severity of compression and clinical outcomes. J Neurosurg. 2014 Jun;120(6):1484-95. doi: 10.3171/2014.2.JNS131288. Epub 2014 Apr 18.
- Erbay SH, Bhadelia RA, O'Callaghan M, Gupta P, Riesenburger R, Krackov W, Polak JF. Nerve atrophy in severe trigeminal neuralgia: noninvasive confirmation at MR imaging--initial experience. Radiology. 2006 Feb;238(2):689-92. doi: 10.1148/radiol.2382042214.
- Borges A, Casselman J. Imaging the trigeminal nerve. Eur J Radiol. 2010 May;74(2):323-40. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.02.006. Epub 2010 Mar 12.
- Satoh T, Omi M, Nabeshima M, Onoda K, Date I. Severity analysis of neurovascular contact in patients with trigeminal neuralgia: assessment with the inner view of the 3D MR cisternogram and angiogram fusion imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Mar;30(3):603-7. doi: 10.3174/ajnr.A1409. Epub 2008 Nov 27.
- Wang Y, Yang Q, Cao D, Seminowicz D, Remeniuk B, Gao L, Zhang M. Correlation between nerve atrophy, brain grey matter volume and pain severity in patients with primary trigeminal neuralgia. Cephalalgia. 2019 Apr;39(4):515-525. doi: 10.1177/0333102418793643. Epub 2018 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2015-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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