Studie zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů s neuralgií trojklaného nervu (MRI-TN)
Aplikovaný výzkum pacientů s neuralgií trojklaného nervu pomocí multiplanární rekonstrukce, zakřivené planární rekonstrukce a virtuální endoskopie magnetické rezonance
Až dosud byla k detekci neurovaskulárních kompresí (NVC) u pacientů s idiopatickou neuralgií trojklanného nervu (ITN) široce používána multiplanární rekonstrukce (MPR). Kvůli nedostatku stereoskopického vidění však tato tradiční metoda někdy nemůže splnit požadavek na identifikaci existence a podrobností NVC, zvláště když se aberantní cévy ukáží jako jemné žíly. Trojrozměrné analytické techniky, jako je zakřivená planární rekonstrukce (CPR) a magnetická rezonanční virtuální endoskopie (MRVE), mohou být užitečné pro zlepšení citlivosti a specifičnosti při demonstraci NVC pomocí stereo a dynamických zobrazení, aby pomohly navrhnout operační plán.
Časté nálezy NVC ve studiích MRI u asymptomatických pacientů navíc podnítily vytvoření několika přísných kritérií pro zobrazovací diagnostiku NVC: céva musí procházet kolmo k dlouhé ose nervu, nerv musí být vychýlen nebo odsazen v kořeni vstupní zoon (REZ) plavidlem. Alternativně může morfologické měření nervu korelovat se závažností obličejové bolesti v důsledku atrofie nervu ve většině případů ITN a je pravděpodobně sekundární k mikrostrukturálním abnormalitám, jako je ztráta axonů, demyelinizace, ukládání kolagenu atd. V této studii bude hodnocena plocha průřezu (CSA) a objem (V) cisternálního trigeminálního nervu, aby se určilo, zda může být užitečným biomarkerem pro predikci stupně ITN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- 3.0-T MRI scanner (Signa HDxt; GE Medical Systems, WI, USA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (3. vydání); Doba trvání onemocnění minimálně 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčiny ITN; Nejistý celkový zdravotní stav; Perkutánní léze nebo chirurgické léčby; Kardiostimulátor nebo kovové implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravé subjekty
|
|
pacientů s primární neuralgií trojklaného nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie V (mm3) po 12 měsících
Časové okno: 0, 12 měsíců
|
Základní linie V (mm3) označuje objem cisternálního trigeminálního nervu před chirurgickým zákrokem. Mezitím je koncovým bodem studie 12 měsíců po operaci, která vyžaduje další měření V. Měření V budou prováděna pomocí softwaru Medical Image Processing, Analysis a Visualization (MIPAV, http://mipav.cit.nih.gov/). Měření začínají od bodu, kde nervy vstupují do mostu, až po pomyslnou hranici, která se provádí u vstupu nervů do Meckelovy jeskyně. Trigeminální nervy jsou ručně vytyčeny v každém traverzovém úseku. V se automaticky vypočítá pomocí softwaru MIPAV. |
0, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty CSA (mm2) po 12 měsících
Časové okno: 0, 12 měsíců
|
Základní hodnota CSA (mm2) se vztahuje na plochu průřezu cisternálního trojklaného nervu před chirurgickým zákrokem.
Mezitím je koncovým bodem studie 12 měsíců po operaci, která vyžaduje další měření CSA.
CSA se vypočítá ve vzdálenosti 5 mm od vstupu trigeminálního nervu do mostu v obrazové rovině dokonale kolmé na průběh každého nervu, což také vyžaduje použití kurzoru řízeného myší v softwaru MIPAV.
|
0, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita detekce neurovaskulární komprese pomocí MPR ve srovnání s chirurgickými nálezy
Časové okno: 0 (základní hodnota)
|
Závažnost neurovaskulární komprese, která bude posuzována pomocí MPR, je definována následovně: 1 = žádná komprese; 2 = kontakt s plavidlem; 3 = odsazení nádobou; a 4 = vytěsnění nebo distorze nervu cévou a výsledky MPR je třeba porovnat s intraoperačními nálezy, aby se získala citlivost a specificita.
|
0 (základní hodnota)
|
|
Citlivost a specificita detekce neurovaskulární komprese pomocí KPR ve srovnání s chirurgickými nálezy
Časové okno: 0 (základní hodnota)
|
Závažnost neurovaskulární komprese, která bude posuzována pomocí KPR, je stejným kritériem jako ve výsledku 3 a výsledky KPR je třeba porovnat s intraoperačními nálezy, aby se získala citlivost a specifita.
|
0 (základní hodnota)
|
|
Senzitivita a specificita detekce neurovaskulární komprese pomocí MRVE ve srovnání s chirurgickými nálezy
Časové okno: 0 (základní hodnota)
|
Závažnost neurovaskulární komprese, která bude posuzována pomocí MRVE, je stejným kritériem jako ve výsledku 3 a výsledky MRVE je třeba porovnat s intraoperačními nálezy, abychom získali senzitivitu a specificitu.
|
0 (základní hodnota)
|
|
Změna od základního vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest po 12 měsících
Časové okno: 0, 12 měsíců
|
Základní VAS bude před operací vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály pro bolest.
Grafické formáty pro VAS lze získat online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
Mezitím je koncovým bodem studie 12 měsíců po operaci, která vyžaduje další měření VAS.
|
0, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leal PR, Barbier C, Hermier M, Souza MA, Cristino-Filho G, Sindou M. Atrophic changes in the trigeminal nerves of patients with trigeminal neuralgia due to neurovascular compression and their association with the severity of compression and clinical outcomes. J Neurosurg. 2014 Jun;120(6):1484-95. doi: 10.3171/2014.2.JNS131288. Epub 2014 Apr 18.
- Erbay SH, Bhadelia RA, O'Callaghan M, Gupta P, Riesenburger R, Krackov W, Polak JF. Nerve atrophy in severe trigeminal neuralgia: noninvasive confirmation at MR imaging--initial experience. Radiology. 2006 Feb;238(2):689-92. doi: 10.1148/radiol.2382042214.
- Borges A, Casselman J. Imaging the trigeminal nerve. Eur J Radiol. 2010 May;74(2):323-40. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.02.006. Epub 2010 Mar 12.
- Satoh T, Omi M, Nabeshima M, Onoda K, Date I. Severity analysis of neurovascular contact in patients with trigeminal neuralgia: assessment with the inner view of the 3D MR cisternogram and angiogram fusion imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Mar;30(3):603-7. doi: 10.3174/ajnr.A1409. Epub 2008 Nov 27.
- Wang Y, Yang Q, Cao D, Seminowicz D, Remeniuk B, Gao L, Zhang M. Correlation between nerve atrophy, brain grey matter volume and pain severity in patients with primary trigeminal neuralgia. Cephalalgia. 2019 Apr;39(4):515-525. doi: 10.1177/0333102418793643. Epub 2018 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2015-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .