ショックを与えない心停止試験後の治療的低体温に関する NSE 補助研究。 (NSE-HYPERION)
現在、心停止は死亡の主要な原因であり、生き残った犠牲者の障害の原因でもあります。ヨーロッパでは、毎年 300,000 件の心停止が原因で 250,000 人の死亡が発生しています。 したがって、疲労、ストレス、不安の症状に関連する生活の質が損なわれて退院した患者は 20% 未満でした。 予後は、蘇生の開始時に存在する最初の心調律に関連しています。 死亡率と神経学的転帰の改善における最近の進歩は、少なくとも1回の外部電気ショックの実現から恩恵を受けた患者に32〜34°Cの目標温度制御期間を体系的に実施したおかげで、過去10年間で達成されました。
到着時に電気ショックを必要としないリズムで心停止の治療を受けている患者で、32～34℃の目標温度制御期間を同じように達成することも、この手順の恩恵を受けることができると考える理論的および臨床的議論があります。 しかし、他の議論はこの仮説に反対しており、感染のリスクの増加、患者の血行動態の悪化など、患者にとって何の利益もありません. この質問に答えるために、これらの患者の 32.5 ～ 33.5 ° C の間の温度制御を対象としたこの手順による神経学的転帰の潜在的な改善をテストするランダム化された多施設研究を実施します。
HYPERION 試験の NSE 補助研究では、衝撃を与えないリズムでの心停止後の目標温度管理 (33°C または 37°C) のための 2 つの温度目標の神経特異的エノラーゼ (脳バイオマーカー) への影響を決定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Annecy、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Clermont-Ferrand、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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La Roche Sur Yon、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Limoges、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Orléans、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Poitiers、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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Rodez、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo、フランス
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Tours、フランス
- Medical Intensive Care Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ショックを与えないリズムでの心停止および
- Glasgow Coma Scaleスコア≤8。 ICU 入院時に鎮静療法を受けている患者では、鎮静療法の開始直前に救急医によって評価された Glasgow Coma Scale スコアが使用されます。
- -患者は、補助研究に参加するセンターで無作為化されなければなりません。
除外基準:
- ノーフロー時間 > 10 分 (虚脱から外部心臓マッサージの開始までの時間);
- 低流量時間 > 60 分 (外部心臓マッサージの開始から自発循環の復帰までの時間)。
- 重度の血行動態不安定（流速>1μg/Kg/分でのエピネフリンまたはノルエピネフリンの持続注入と定義）
- 心停止から研究対象までの時間 >300 分
- 瀕死の患者
- 小児C 肝硬変
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性
- 矯正施設受刑者
- -90日目の神経学的転帰を主要評価項目とする心停止に関する別のランダム化臨床試験への以前の包含
- 健康保険のない患者
- 研究を拒否する患者または近親者による決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：32.5 ～ 33.5°C の目標制御温度
患者は、32.5 ～ 33.5°C の目標温度制御下に 24 時間置かれ、その後、36.5 ～ 37.5°C の目標温度制御のために 24 時間ゆっくりと温め直されます。
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患者ごとに 3 回の NSE 投与が含まれます: 33°C から 37°C の間の目標体温管理中の 1 日目、2 日目、3 日目。
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プラセボコンパレーター：36.5 ～ 37.5°C の目標制御温度
患者は、48時間、36.5〜37.5°Cの目標体温管理下に置かれます
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患者あたり 3 回の NSE 投与量が含まれます: 37°C での目標体温管理中の 1 日目、2 日目、3 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目から3日目までのNSEレベル
時間枠：3日目
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3日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jean-Baptiste Lascarrou, MD、CHD Vendée
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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