Badanie pomocnicze NSE dotyczące hipotermii terapeutycznej po próbie zatrzymania krążenia bez defibrylacji. (NSE-HYPERION)
Zatrzymanie krążenia jest obecnie główną przyczyną śmiertelności, a także przyczyną niepełnosprawności osób, które przeżyły. W Europie każdego roku dochodzi do 300 000 zatrzymań krążenia, które są przyczyną 250 000 zgonów. Tym samym mniej niż 20% pacjentów wypisano do domu z obniżoną jakością życia związaną z objawami zmęczenia, stresu, niepokoju. Rokowanie związane jest z początkowym rytmem serca występującym w momencie rozpoczęcia resuscytacji. Niedawny postęp w poprawie śmiertelności i wyników neurologicznych został osiągnięty w ciągu ostatniej dekady dzięki systematycznemu wdrażaniu okresu celowanej kontroli temperatury między 32 a 34 ° C u pacjentów, którzy odnieśli korzyść z realizacji co najmniej jednego zewnętrznego wstrząsu elektrycznego.
Istnieją teoretyczne i kliniczne argumenty przemawiające za tym, że osiągnięcie w ten sam sposób docelowej temperatury w zakresie od 32 do 34°C u pacjentów leczonych z powodu nagłego zatrzymania krążenia z rytmem niewymagającym defibrylacji po przybyciu na miejsce może również przynieść korzyści z tej procedury. Jednak inne argumenty przemawiają przeciwko tej hipotezie, w tym wzrost ryzyka infekcji, pogorszenie stanu hemodynamicznego pacjenta bez korzyści dla niego. Aby odpowiedzieć na to pytanie, przeprowadziliśmy randomizowane wieloośrodkowe badanie oceniające potencjalną poprawę wyników neurologicznych dzięki tej procedurze ukierunkowanej kontroli temperatury między 32,5 a 33,5 ° C u tych pacjentów.
NSE-Ancillary Study of HYPERION Trial określi wpływ na neurospecyficzną enolazę (biomarker mózgowy) dwóch docelowych temperatur dla ukierunkowanego zarządzania temperaturą (33°C lub 37°C) po zatrzymaniu krążenia w rytmie niewskazanym do defibrylacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
La Roche Sur Yon, Francja
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Francja
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Limoges, Francja
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Francja
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Orléans, Francja
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
Rodez, Francja
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Francja
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Francja
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Tours, Francja
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrzymanie krążenia w rytmie nie do defibrylacji i
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale ≤8. U pacjentów leczonych sedatywnie przy przyjęciu na OIT stosuje się ocenę Glasgow Coma Scale ocenianą przez lekarza medycyny ratunkowej tuż przed rozpoczęciem terapii sedatywnej.
- Pacjent musi być randomizowany w ośrodku, który uczestniczy w badaniu pomocniczym.
Kryteria wyłączenia:
- Czas braku przepływu >10 min (czas od zapaści do rozpoczęcia zewnętrznego masażu serca);
- Czas niskiego przepływu >60 min (czas od rozpoczęcia zewnętrznego masażu serca do powrotu spontanicznego krążenia).
- Poważna niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako ciągły wlew epinefryny lub norepinefryny z szybkością przepływu >1 μg/kg/min)
- Czas od zatrzymania krążenia do włączenia do badania >300 min
- Konający pacjent
- Marskość wątroby dziecka C
- Wiek <18 lat
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Więzień zakładu karnego
- Wcześniejsze włączenie do innego randomizowanego badania klinicznego dotyczącego zatrzymania krążenia z wynikiem neurologicznym w 90. dniu jako głównym punktem końcowym
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Decyzja pacjenta lub jego najbliższego krewnego o odmowie udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Docelowa kontrolowana temperatura między 32,5 a 33,5°C
Pacjenci zostaną poddani docelowej kontroli temperatury w zakresie od 32,5 do 33,5°C na 24 godziny, a następnie będą powoli ponownie ogrzewani w celu uzyskania docelowej temperatury w zakresie od 36,5 do 37,5°C przez 24 godziny.
|
Istnieją 3 dawki NSE na pacjenta: dzień 1, dzień 2 i dzień 3 podczas docelowej kontroli temperatury między 33° a 37°C.
|
|
Komparator placebo: Docelowa kontrolowana temperatura między 36,5 a 37,5°C
Pacjenci zostaną umieszczeni w kontrolowanej temperaturze w zakresie od 36,5 do 37,5°C na 48 godzin
|
Obejmują 3 dawki NSE na pacjenta: dzień 1, dzień 2 i dzień 3 podczas docelowej kontroli temperatury na poziomie 37°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom NSE między dniem 1 a dniem 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSE-HYPERION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .