Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSE-aanvullende studie van de therapeutische hypothermie na niet-schokbare hartstilstandproef. (NSE-HYPERION)

22 februari 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Hartstilstand is momenteel een belangrijke doodsoorzaak en een oorzaak van invaliditeit voor de overlevende slachtoffers. In Europa telt elk jaar 300.000 hartstilstanden die verantwoordelijk zijn voor 250.000 doden. Zo ging minder dan 20% van de patiënten naar huis met een verminderde kwaliteit van leven geassocieerd met symptomen van vermoeidheid, stress en angst. De prognose is gerelateerd aan het initiële hartritme dat aanwezig is tijdens de start van de reanimatie. Recente vooruitgang in de verbetering van de mortaliteit en de neurologische uitkomst is het afgelopen decennium bereikt dankzij de systematische implementatie van een periode van gerichte temperatuurregeling tussen 32 en 34 ° C bij patiënten die baat hadden bij de realisatie van ten minste één elektrische externe schok.

Er zijn theoretische en klinische argumenten om te denken dat het op dezelfde manier bereiken van een periode van gerichte temperatuurbeheersing tussen 32 en 34°C bij patiënten die worden behandeld voor een hartstilstand met een niet-schokbaar ritme bij aankomst ook baat kan hebben bij deze procedure. Andere argumenten zijn echter tegen deze hypothese, waaronder een toename van het risico op infectie, verslechtering van de hemodynamische status van de patiënt zonder voordeel voor hem. Om deze vraag te beantwoorden, voeren we een gerandomiseerde multicenter studie uit die de potentiële verbetering van de neurologische uitkomst test door middel van deze procedure gericht op temperatuurregeling tussen 32,5 en 33,5 ° C bij deze patiënten.

NSE-aanvullende studie van HYPERION Trial zal de impact bepalen op neurospecifieke enolase (hersenbiomarker) van twee temperatuurdoelen voor gericht temperatuurbeheer (33°C of 37°C) na hartstilstand in niet-schokbaar ritme.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Annecy, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • Dijon, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Lens, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Limoges, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Montauban, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Nantes, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • Orléans, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Poitiers, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit
      • Rodez, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Brieuc, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Saint Malo, Frankrijk
        • Medical Surgical Intensive Care Unit
      • Tours, Frankrijk
        • Medical Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand in niet-schokbaar ritme en
  • Glasgow Coma Scale-score ≤8. Bij patiënten die sedatieve therapie krijgen bij opname op de IC, wordt de Glasgow Coma Scale-score gebruikt die door de spoedarts wordt beoordeeld vlak voordat de sedatieve therapie wordt gestart.
  • Patiënt moet worden gerandomiseerd in een centrum dat deelneemt aan het aanvullende onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijd zonder flow >10 min (tijd vanaf collaps tot begin externe hartmassage);
  • Lowflow-tijd >60 min (tijd vanaf het begin van de externe hartmassage tot de terugkeer van de spontane circulatie).
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als een continue epinefrine- of norepinefrine-infusie met een stroomsnelheid van >1 μg/kg/min)
  • Tijd van hartstilstand tot studie-inclusie >300 min
  • Stervende patiënt
  • Levercirrose bij kinderen C
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Correctionele faciliteit gevangene
  • Eerdere opname in een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek naar hartstilstand met neurologische uitkomst op dag 90 als primair eindpunt
  • Patiënt zonder zorgverzekering
  • Beslissing van de patiënt of naaste om het onderzoek te weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 32,5 en 33,5°C
Patiënten worden gedurende 24 uur onder een gerichte temperatuurregeling tussen 32,5 en 33,5 °C geplaatst en vervolgens langzaam opgewarmd voor een gerichte temperatuurregeling tussen 36,5 en 37,5 °C gedurende 24 uur.
Er waren 3 doseringen NSE per patiënt inbegrepen: dag 1, dag 2 en dag 3 tijdens gerichte temperatuurbeheersing tussen 33° en 37°C.
Placebo-vergelijker: Gerichte gecontroleerde temperatuur tussen 36,5 en 37,5°C
Patiënten zullen gedurende 48 uur onder gerichte temperatuurregeling tussen 36,5 en 37,5 °C worden geplaatst
Er waren 3 doseringen NSE per patiënt inbegrepen: dag 1, dag 2 en dag 3 tijdens gerichte temperatuurbeheersing bij 37°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NSE-niveau tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NSE-HYPERION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op NSE-dosering "onderkoelingsarm"

3
Abonneren