NSE pomocná studie terapeutické hypotermie po testu nešokovatelné srdeční zástavy. (NSE-HYPERION)
Srdeční zástava je v současnosti hlavní příčinou úmrtnosti a také příčinou invalidity přeživších obětí. V Evropě se každý rok počítá na 300 000 srdečních zástav, které jsou odpovědné za 250 000 úmrtí. Méně než 20 % pacientů propuštěno domů se zhoršenou kvalitou života spojenou s příznaky únavy, stresu, úzkosti. Prognóza souvisí s počátečním srdečním rytmem přítomným při zahájení resuscitace. Nedávného pokroku ve zlepšení úmrtnosti a neurologických výsledků bylo v posledním desetiletí dosaženo díky systematickému zavádění období cílené kontroly teploty mezi 32 a 34 °C u pacientů, kteří měli prospěch z realizace alespoň jednoho zevního elektrického výboje.
Existují teoretické a klinické argumenty, podle kterých lze dosáhnout stejným způsobem období cílené regulace teploty mezi 32 a 34 °C u pacientů léčených pro srdeční zástavu s rytmem bez výboje při příjezdu, může tento postup také těžit. Proti této hypotéze jsou však další argumenty, včetně zvýšení rizika infekce, zhoršení hemodynamického stavu pacienta bez přínosu pro pacienta. Abychom na tuto otázku odpověděli, provedli jsme randomizovanou multicentrickou studii testující potenciální zlepšení neurologického výsledku prostřednictvím tohoto postupu cíleného na kontrolu teploty mezi 32,5 a 33,5 °C u těchto pacientů.
NSE-Doplňková studie HYPERION Trial určí dopad na neurospecifickou enolázu (biomarker mozku) dvou teplotních cílů pro cílené řízení teploty (33°C nebo 37°C) po zástavě srdce v rytmu bez výboje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
La Roche Sur Yon, Francie
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Francie
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Limoges, Francie
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Francie
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
Orléans, Francie
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
Rodez, Francie
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Francie
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Francie
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Tours, Francie
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční zástava v nešokovatelném rytmu a
- Skóre Glasgow Coma Scale ≤8. U pacientů, kteří dostávají sedativní terapii při příjmu na JIP, se používá skóre Glasgow Coma Scale, které hodnotí lékař na pohotovosti těsně před zahájením sedativní terapie.
- Pacient musí být randomizován v centru, které se účastní pomocné studie.
Kritéria vyloučení:
- Doba bez průtoku >10 min (doba od kolapsu do zahájení zevní srdeční masáže);
- Doba nízkého průtoku >60 min (doba od zahájení zevní srdeční masáže do návratu spontánní cirkulace).
- Velká hemodynamická nestabilita (definovaná jako kontinuální infuze epinefrinu nebo norepinefrinu při průtoku >1 μg/kg/min)
- Doba od zástavy srdce do zařazení do studie >300 min
- Umírající pacient
- Dětská C cirhóza jater
- Věk <18 let
- Těhotná nebo kojící žena
- Vězeň z nápravného zařízení
- Předchozí zařazení do jiné randomizované klinické studie o srdeční zástavě s neurologickým výsledkem 90. dne jako primárním cílovým parametrem
- Pacient bez zdravotního pojištění
- Rozhodnutí pacienta nebo nejbližšího příbuzného odmítnout studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cílená řízená teplota mezi 32,5 a 33,5 °C
Pacienti budou umístěni do cílené regulace teploty mezi 32,5 a 33,5 °C po dobu 24 hodin a poté budou pomalu znovu zahříváni pro cílenou regulaci teploty mezi 36,5 a 37,5 °C po dobu 24 hodin.
|
Zahrnuly 3 dávky NSE na pacienta: den 1, den 2 a den 3 během cíleného řízení teploty mezi 33° a 37°C.
|
|
Komparátor placeba: Cílená řízená teplota mezi 36,5 a 37,5 °C
Pacienti budou umístěni do cílené kontroly teploty mezi 36,5 a 37,5 °C po dobu 48 hodin
|
Zahrnovaly 3 dávky NSE na pacienta: den 1, den 2 a den 3 během cíleného řízení teploty při 37 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň NSE mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSE-HYPERION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .