NSE tilleggsstudie av terapeutisk hypotermi etter prøveløs hjertestans uten støt. (NSE-HYPERION)
Hjertestans er for tiden en viktig årsak til dødelighet så vel som en årsak til funksjonshemming for overlevende ofre. I Europa teller hvert år 300 000 hjertestanser som er ansvarlige for 250 000 dødsfall. Dermed ble mindre enn 20 % av pasientene skrevet ut hjem med nedsatt livskvalitet forbundet med symptomer på tretthet, stress, angst. Prognosen er relatert til den initiale hjerterytmen som er tilstede under oppstart av gjenopplivning. Nylig fremgang i forbedring av dødelighet og nevrologisk utfall har blitt oppnådd i løpet av det siste tiåret takket være systematisk implementering av en periode med målrettet temperaturkontroll mellom 32 og 34 ° C hos pasienter som har hatt fordel av realiseringen av minst ett elektrisk eksternt sjokk.
Det er teoretiske og kliniske argumenter for å tro at å oppnå en periode med målrettet temperaturkontroll mellom 32 og 34 °C på samme måte hos pasienter behandlet for hjertestans med en ikke-sjokkbar rytme ved ankomst, kan også dra nytte av denne prosedyren. Imidlertid er andre argumenter mot denne hypotesen, inkludert en økning i risikoen for infeksjon, forverring av pasientens hemodynamiske status uten noen fordel for ham. For å svare på dette spørsmålet gjennomfører vi en randomisert multisenterstudie som tester den potensielle forbedringen av nevrologisk utfall gjennom denne prosedyren målrettet temperaturkontroll mellom 32,5 og 33,5 ° C hos disse pasientene.
NSE-tilleggsstudie av HYPERION Trial vil bestemme innvirkningen på nevrospesifikk enolase (hjernebiomarkør) av to temperaturmål for målrettet temperaturstyring (33°C eller 37°C) etter hjertestans i ikke-sjokkbar rytme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Limoges, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Orléans, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
Rodez, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Frankrike
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Tours, Frankrike
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans i ikke-sjokkbar rytme og
- Glasgow Coma Scale-poengsum ≤8. Hos pasienter som mottar beroligende terapi ved innleggelse på intensivavdelingen, brukes Glasgow Coma Scale-score vurdert av legevakten rett før oppstart av beroligende terapi.
- Pasienten må randomiseres i et senter som deltar i hjelpestudien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen strømningstid >10 min (tid fra kollaps til initiering av ekstern hjertemassasje);
- Lavstrømstid >60 min (tid fra initiering av ekstern hjertemassasje til tilbakeføring av spontan sirkulasjon).
- Stor hemodynamisk ustabilitet (definert som en kontinuerlig epinefrin- eller noradrenalininfusjon med en strømningshastighet >1 μg/Kg/min)
- Tid fra hjertestans til studieinkludering >300 min
- Døende pasient
- Child C skrumplever i leveren
- Alder <18 år
- Gravid eller ammende kvinne
- Kriminalomsorgsinnsatt
- Tidligere inkludering i en annen randomisert klinisk studie på hjertestans med dag-90 nevrologisk utfall som primært endepunkt
- Pasient uten helseforsikring
- Beslutning fra pasienten eller pårørende om å nekte studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målrettet kontrollert temperatur mellom 32,5 og 33,5°C
Pasienter vil bli plassert i målrettet temperaturkontroll mellom 32,5 og 33,5 °C i 24 timer og deretter sakte oppvarmet for målrettet temperaturkontroll mellom 36,5 og 37,5 °C i 24 timer.
|
Det inkluderte 3 doser NSE per pasient: dag 1, dag 2 og dag 3 under målrettet temperaturbehandling mellom 33° og 37°C.
|
|
Placebo komparator: Målrettet kontrollert temperatur mellom 36,5 og 37,5°C
Pasienter vil bli plassert i målrettet temperaturkontroll mellom 36,5 og 37,5 °C i 48 timer
|
Det inkluderte 3 doser NSE per pasient: dag 1, dag 2 og dag 3 under målrettet temperaturstyring ved 37 °C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NSE-nivå mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSE-HYPERION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .