NSE-Zusatzstudie zur therapeutischen Hypothermie nach nicht defibrillierbarem Herzstillstand. (NSE-HYPERION)
Herzstillstand ist derzeit eine der Haupttodesursachen sowie eine Ursache für Invalidität der überlebenden Opfer. In Europa werden jedes Jahr 300.000 Herzstillstände für 250.000 Todesfälle verantwortlich gemacht. So wurden weniger als 20 % der Patienten mit eingeschränkter Lebensqualität in Verbindung mit Symptomen wie Müdigkeit, Stress und Angst nach Hause entlassen. Die Prognose bezieht sich auf den anfänglichen Herzrhythmus, der zu Beginn der Reanimation vorhanden ist. Jüngste Fortschritte bei der Verbesserung der Mortalität und des neurologischen Outcome wurden im letzten Jahrzehnt dank der systematischen Implementierung eines Zeitraums der gezielten Temperaturkontrolle zwischen 32 und 34 ° C bei Patienten erzielt, die von der Durchführung mindestens eines externen elektrischen Schocks profitierten.
Es gibt theoretische und klinische Argumente dafür, dass das Erreichen eines Zeitraums gezielter Temperaturkontrolle zwischen 32 und 34 °C bei Patienten, die wegen Herzstillstand behandelt werden und bei der Ankunft einen nicht schockbaren Rhythmus haben, auf die gleiche Weise von diesem Verfahren profitieren kann. Andere Argumente sprechen jedoch gegen diese Hypothese, einschließlich einer Erhöhung des Infektionsrisikos, einer Verschlechterung des hämodynamischen Zustands des Patienten ohne Nutzen für ihn. Um diese Frage zu beantworten, führen wir eine randomisierte multizentrische Studie durch, die die potenzielle Verbesserung des neurologischen Outcome durch diese gezielte Temperaturkontrolle zwischen 32,5 und 33,5 °C bei diesen Patienten testet.
Die NSE-Zusatzstudie der HYPERION-Studie wird die Auswirkungen von zwei Temperaturzielen für ein gezieltes Temperaturmanagement (33 °C oder 37 °C) nach einem Herzstillstand in einem nicht defibrillierbaren Rhythmus auf die neurospezifische Enolase (Biomarker des Gehirns) bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Annecy, Frankreich
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Medical Intensive Care Unit
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Dijon, Frankreich
- Medical Intensive Care Unit
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La Roche Sur Yon, Frankreich
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Lens, Frankreich
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Limoges, Frankreich
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Montauban, Frankreich
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Nantes, Frankreich
- Medical Intensive Care Unit
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Orléans, Frankreich
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Poitiers, Frankreich
- Medical Intensive Care Unit
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Rodez, Frankreich
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Brieuc, Frankreich
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Saint Malo, Frankreich
- Medical Surgical Intensive Care Unit
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Tours, Frankreich
- Medical Intensive Care Unit
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzstillstand im nicht schockbaren Rhythmus und
- Glasgow Coma Scale-Wert ≤8. Bei Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation eine Sedativatherapie erhalten, wird der vom Notarzt unmittelbar vor Beginn der Sedativatherapie ermittelte Glasgow Coma Scale-Score verwendet.
- Der Patient muss in einem Zentrum randomisiert werden, das an der Zusatzstudie teilnimmt.
Ausschlusskriterien:
- No-Flow-Zeit > 10 min (Zeit vom Kollaps bis zum Beginn der externen Herzdruckmassage);
- Low-Flow-Zeit > 60 min (Zeit vom Beginn der externen Herzmassage bis zur Rückkehr des Spontankreislaufs).
- Größere hämodynamische Instabilität (definiert als kontinuierliche Epinephrin- oder Norepinephrin-Infusion mit einer Flussrate > 1 μg/kg/min)
- Zeit vom Herzstillstand bis zum Studieneinschluss >300 min
- Sterbender Patient
- Kind C Leberzirrhose
- Alter <18 Jahre
- Schwangere oder stillende Frau
- Insasse einer Justizvollzugsanstalt
- Frühere Aufnahme in eine andere randomisierte klinische Studie zum Herzstillstand mit neurologischem Outcome am Tag 90 als primärem Endpunkt
- Patient ohne Krankenversicherung
- Entscheidung des Patienten oder Angehörigen, die Studie abzulehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 32,5 und 33,5°C
Die Patienten werden 24 Stunden lang in eine gezielte Temperaturkontrolle zwischen 32,5 und 33,5 °C gebracht und dann langsam für eine gezielte Temperaturkontrolle zwischen 36,5 und 37,5 °C für 24 Stunden wieder aufgewärmt.
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Es sind 3 NSE-Dosierungen pro Patient enthalten: Tag 1, Tag 2 und Tag 3 bei gezieltem Temperaturmanagement zwischen 33° und 37°C.
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Placebo-Komparator: Gezielt kontrollierte Temperatur zwischen 36,5 und 37,5°C
Die Patienten werden 48 Stunden lang einer gezielten Temperaturkontrolle zwischen 36,5 und 37,5 °C ausgesetzt
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Es sind 3 NSE-Dosierungen pro Patient enthalten: Tag 1, Tag 2 und Tag 3 während des gezielten Temperaturmanagements bei 37 °C.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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NSE-Wert zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendee
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSE-HYPERION
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