Дополнительное исследование NSE терапевтической гипотермии после испытания остановки сердца без шока. (NSE-HYPERION)
Остановка сердца в настоящее время является основной причиной смертности, а также причиной инвалидности выживших жертв. В Европе ежегодно происходит 300 000 остановок сердца, приводящих к 250 000 смертей. Так, менее 20 % больных выписаны домой с нарушением качества жизни, связанным с симптомами усталости, стресса, тревоги. Прогноз связан с исходным сердечным ритмом, присутствующим во время начала реанимации. Недавний прогресс в снижении смертности и неврологического исхода был достигнут за последнее десятилетие благодаря систематическому проведению периода целевого контроля температуры между 32 и 34°С у пациентов, которым помогло проведение хотя бы одного внешнего электрошока.
Имеются теоретические и клинические аргументы в пользу того, что достижение таким же образом периода целевого контроля температуры между 32 и 34°C у пациентов, получающих лечение по поводу остановки сердца с ритмом, не требующим дефибрилляции, также может принести пользу от этой процедуры. Однако против этой гипотезы выступают и другие аргументы, в том числе увеличение риска инфицирования, ухудшение гемодинамического статуса пациента без какой-либо пользы для него. Чтобы ответить на этот вопрос, мы проводим рандомизированное многоцентровое исследование, проверяющее потенциальное улучшение неврологического исхода благодаря этой процедуре целевого контроля температуры в диапазоне от 32,5 до 33,5 ° C у этих пациентов.
NSE-Acillary Study of HYPERION Trial определит влияние на нейроспецифическую енолазу (биомаркер головного мозга) двух температурных целевых показателей для целевого регулирования температуры (33°C или 37°C) после остановки сердца в ритме, не требующем разряда.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Франция
- Medical Intensive Care Unit
-
La Roche Sur Yon, Франция
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Франция
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Limoges, Франция
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Франция
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Франция
- Medical Intensive Care Unit
-
Orléans, Франция
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Франция
- Medical Intensive Care Unit
-
Rodez, Франция
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Франция
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Франция
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Tours, Франция
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Остановка сердца в нешоковом ритме и
- Оценка по шкале комы Глазго ≤8. У пациентов, получающих седативную терапию при поступлении в ОИТ, оценка по шкале комы Глазго проводится врачом скорой помощи непосредственно перед началом седативной терапии.
- Пациент должен быть рандомизирован в центр, который участвует во вспомогательном исследовании.
Критерий исключения:
- время отсутствия потока >10 мин (время от коллапса до начала наружного массажа сердца);
- Время низкого потока > 60 мин (время от начала наружного массажа сердца до восстановления спонтанного кровообращения).
- Выраженная гемодинамическая нестабильность (определяемая как непрерывная инфузия адреналина или норадреналина со скоростью потока >1 мкг/кг/мин)
- Время от остановки сердца до включения в исследование >300 мин.
- Умирающий пациент
- Цирроз печени у ребенка С
- Возраст <18 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Заключенный исправительного учреждения
- Предыдущее включение в другое рандомизированное клиническое исследование остановки сердца с неврологическим исходом на 90-й день в качестве первичной конечной точки.
- Пациент без медицинской страховки
- Решение пациента или его ближайших родственников об отказе от исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Целевая контролируемая температура от 32,5 до 33,5°C
Пациентов будут помещать в режим целевого контроля температуры от 32,5 до 33,5 °C на 24 часа, а затем медленно согревать для целевого контроля температуры от 36,5 до 37,5 °C в течение 24 часов.
|
Было 3 дозы NSE на пациента: 1-й, 2-й и 3-й день при целевом управлении температурой от 33° до 37°C.
|
|
Плацебо Компаратор: Целевая контролируемая температура от 36,5 до 37,5°C
Пациенты будут помещены в режим целевого контроля температуры от 36,5 до 37,5°C на 48 часов.
|
Было 3 дозы NSE на пациента: день 1, день 2 и день 3 во время целенаправленного поддержания температуры 37°C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень NSE между 1 и 3 днем
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSE-HYPERION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .