NSE:n oheistutkimus terapeuttisesta hypotermiasta ei-shockable sydänpysähdystutkimuksen jälkeen. (NSE-HYPERION)
Sydämenpysähdys on tällä hetkellä merkittävä kuolinsyy sekä eloonjääneiden uhrien työkyvyttömyyden syy. Euroopassa vuosittain lasketaan 300 000 sydänpysähdystä, jotka aiheuttavat 250 000 kuolemaa. Näin ollen alle 20 % potilaista kotiutui heikentyneen elämänlaadun vuoksi, johon liittyi väsymyksen, stressin ja ahdistuksen oireita. Ennuste liittyy sydämen alkurytmiin elvytysvaiheen aikana. Viimeaikainen edistys kuolleisuuden ja neurologisten tulosten parantamisessa on saavutettu viimeisen vuosikymmenen aikana, koska on järjestelmällisesti toteutettu kohdennettu lämpötilan säätö 32–34 °C:een potilailla, jotka hyötyivät vähintään yhdestä ulkoisesta sähköiskusta.
On olemassa teoreettisia ja kliinisiä perusteita ajatella, että 32–34 °C:n kohdennetun lämpötilan säätöjakson saavuttaminen samalla tavalla potilailla, joita hoidetaan sydämenpysähdyksen vuoksi ja joilla on ei-shokkiva rytmi saapuessaan, voi myös hyötyä tästä menettelystä. Muut argumentit ovat kuitenkin tätä hypoteesia vastaan, mukaan lukien infektioriskin lisääntyminen, potilaan hemodynaamisen tilan heikkeneminen, josta ei ole hyötyä hänelle. Vastataksemme tähän kysymykseen, suoritamme satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa testataan neurologisen lopputuloksen mahdollista paranemista tällä menetelmällä kohdistetulla lämpötilan säädöllä 32,5–33,5 °C näillä potilailla.
HYPERION-tutkimuksen NSE-lisätutkimus määrittää kahden lämpötilatavoitteen vaikutuksen neurospesifiseen enolaasiin (aivojen biomarkkeriin) kohdistetussa lämpötilanhallinnassa (33 °C tai 37 °C) sydämenpysähdyksen jälkeen ei-shokkivassa rytmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Dijon, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Lens, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Limoges, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Montauban, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Nantes, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Orléans, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Poitiers, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
Rodez, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Brieuc, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Saint Malo, Ranska
- Medical Surgical Intensive Care Unit
-
Tours, Ranska
- Medical Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämenpysähdys ei-shockable rytmi ja
- Glasgow Coma -asteikon pistemäärä ≤8. Potilailla, jotka saavat rauhoittavaa hoitoa teho-osastolle, käytetään Glasgow Coma Scale -pistemäärää, jonka päivystyslääkäri arvioi juuri ennen rauhoittavan hoidon aloittamista.
- Potilas on satunnaistettava keskukseen, joka osallistuu apututkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtauksen estoaika >10 min (aika romahtamisesta ulkoisen sydänhieronnan aloittamiseen);
- Matala virtausaika > 60 min (aika ulkoisen sydänhieronnan aloittamisesta spontaanin verenkierron palautumiseen).
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus (määritelty jatkuvana epinefriinin tai norepinefriinin infuusiona virtausnopeudella > 1 μg/kg/min)
- Aika sydämenpysähdyksestä tutkimukseen osallistumiseen > 300 min
- Kuoleva potilas
- Lapsen C maksakirroosi
- Ikä <18 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Rangaistuslaitoksen vanki
- Aikaisempi osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen sydämenpysähdyksestä, jonka ensisijaisena päätetapahtumana oli päivän 90 neurologinen tulos
- Potilas ilman sairausvakuutusta
- Potilaan tai lähiomaisen päätös kieltäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjattu tavoitelämpötila 32,5 - 33,5 °C
Potilaat asetetaan kohdistettuun lämpötilan säätöön 32,5–33,5 °C 24 tunniksi ja sitten hitaasti uudelleen 36,5–37,5 °C:n kohdelämpötilan säätelyä varten 24 tunniksi.
|
NSE-annoksia oli 3 potilasta kohti: päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 kohdennetun lämpötilan hallinnan aikana 33 °C ja 37 °C välillä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjattu tavoitelämpötila 36,5 - 37,5 °C
Potilaat asetetaan kohdennettuun lämpötilan säätöön 36,5-37,5°C 48 tunniksi
|
Potilasta kohden oli kolme NSE-annosta: päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 kohdennetun lämpötilan hallinnan aikana 37 °C:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NSE-taso päivän 1 ja 3 välillä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendée
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSE-HYPERION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .