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Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition

2016年6月29日 更新者:Kirsten Holven、University of Oslo

Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition in Patients With Familial Hypercholesterolemia and Healthy Subjects

The aim of the study is to understand more about how different fatty acids modulate postprandial lipid metabolism and inflammatory response.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Post box 1046, Blindern
      • Oslo、Post box 1046, Blindern、ノルウェー、0317
        • University of Oslo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 - 30 years of age
  • Healthy or diagnosed with familial hypercholesterolemia (FH) (mutation in gene coding for LDL-receptor). FH subjects can be included if they are:

    1. Untreated
    2. Treated with low dose statin (<20 mg atorvastatin, <10-20 mg simvastatin or <5-10 mg rosuvastatin)
    3. Treated with high dose statin and willing to use low dose statin during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
    4. Treated with high dose statins and willing to discontinue statin treatment during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
  • BMI 18.5 - 30 kg/m2
  • Stabile weight the last three months prior to the first study visit (weight change less than ± 5 % of body weight)

Exclusion Criteria:

  • CRP >10 mg/L
  • TG >4 mmol/L
  • Comorbidities including diabetes type I and II, coronary heart disease, haemophilia, anaemia, gastro intestinal disease, renal failure and hyperthyroidism
  • Pregnant or lactating
  • Allergic or intolerant to gluten or egg
  • Not willing to stop using n-3 fatty acid supplements during the last 4 weeks prior to both study visits
  • Using medications affecting lipid metabolism or inflammation, except statins for FH subjects
  • Hormone treatment (except contraception and thyroxin (stabile dose last 3 months))
  • Donating blood 2 months within or during study period
  • Tobacco smoking
  • Large alcohol consumption (>40g daily)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Familial hypercholesterolemia
Subjects diagnosed with familial hypercholesterolemia receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
アクティブコンパレータ:Healthy
Subjects with no chronic diseases receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change in levels of circulating triglycerides
時間枠:Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in markers of lipid- and glucose metabolism
時間枠:Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in levels of total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, apolipoprotein (apo) B, apo A1, apo CIII, apo B48, lipoprotein (a), free fatty acids, total fatty acid composition, LDL-receptor-related protein with 11 ligand-binding repeats (LR11), HbA1c, glucose, insulin and troponin.
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in circulating levels of inflammatory markers
時間枠:Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in levels of inflammatory markers in circulation such as i.e. cytokines and hsCRP
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in PBMC gene expression levels of markers of inflammation and lipid metabolism
時間枠:Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in levels of markers of inflammation and lipid metabolism at PBMC gene expression level
Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in lipid classes and lipoprotein size
時間枠:Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in plasma and urine metabolomics
時間枠:Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
Changes in metabolites such as glucose, lactate, pyruvate, citrate and amino acids will be measured in plasma and urine.
Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
Check DNA for single nuclear polymorphisms
時間枠:Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in PBMC Whole genome transcriptomics
時間枠:Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kirsten Bjørklund Holven, Professor、Institute of Basic Medical Sciences, Faculty of medicine, University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月29日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SFA muffinの臨床試験

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