Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition

29 juni 2016 bijgewerkt door: Kirsten Holven, University of Oslo

Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition in Patients With Familial Hypercholesterolemia and Healthy Subjects

The aim of the study is to understand more about how different fatty acids modulate postprandial lipid metabolism and inflammatory response.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Post box 1046, Blindern
      • Oslo, Post box 1046, Blindern, Noorwegen, 0317
        • University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 - 30 years of age
  • Healthy or diagnosed with familial hypercholesterolemia (FH) (mutation in gene coding for LDL-receptor). FH subjects can be included if they are:

    1. Untreated
    2. Treated with low dose statin (<20 mg atorvastatin, <10-20 mg simvastatin or <5-10 mg rosuvastatin)
    3. Treated with high dose statin and willing to use low dose statin during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
    4. Treated with high dose statins and willing to discontinue statin treatment during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
  • BMI 18.5 - 30 kg/m2
  • Stabile weight the last three months prior to the first study visit (weight change less than ± 5 % of body weight)

Exclusion Criteria:

  • CRP >10 mg/L
  • TG >4 mmol/L
  • Comorbidities including diabetes type I and II, coronary heart disease, haemophilia, anaemia, gastro intestinal disease, renal failure and hyperthyroidism
  • Pregnant or lactating
  • Allergic or intolerant to gluten or egg
  • Not willing to stop using n-3 fatty acid supplements during the last 4 weeks prior to both study visits
  • Using medications affecting lipid metabolism or inflammation, except statins for FH subjects
  • Hormone treatment (except contraception and thyroxin (stabile dose last 3 months))
  • Donating blood 2 months within or during study period
  • Tobacco smoking
  • Large alcohol consumption (>40g daily)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Familial hypercholesterolemia
Subjects diagnosed with familial hypercholesterolemia receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
Actieve vergelijker: Healthy
Subjects with no chronic diseases receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in levels of circulating triglycerides
Tijdsspanne: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in markers of lipid- and glucose metabolism
Tijdsspanne: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in levels of total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, apolipoprotein (apo) B, apo A1, apo CIII, apo B48, lipoprotein (a), free fatty acids, total fatty acid composition, LDL-receptor-related protein with 11 ligand-binding repeats (LR11), HbA1c, glucose, insulin and troponin.
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in circulating levels of inflammatory markers
Tijdsspanne: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in levels of inflammatory markers in circulation such as i.e. cytokines and hsCRP
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in PBMC gene expression levels of markers of inflammation and lipid metabolism
Tijdsspanne: Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in levels of markers of inflammation and lipid metabolism at PBMC gene expression level
Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in lipid classes and lipoprotein size
Tijdsspanne: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in plasma and urine metabolomics
Tijdsspanne: Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
Changes in metabolites such as glucose, lactate, pyruvate, citrate and amino acids will be measured in plasma and urine.
Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
Check DNA for single nuclear polymorphisms
Tijdsspanne: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
Changes in PBMC Whole genome transcriptomics
Tijdsspanne: Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Bjørklund Holven, Professor, Institute of Basic Medical Sciences, Faculty of medicine, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren