- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02729857
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition
29 de junho de 2016 atualizado por: Kirsten Holven, University of Oslo
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition in Patients With Familial Hypercholesterolemia and Healthy Subjects
The aim of the study is to understand more about how different fatty acids modulate postprandial lipid metabolism and inflammatory response.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Post box 1046, Blindern
-
Oslo, Post box 1046, Blindern, Noruega, 0317
- University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 - 30 years of age
Healthy or diagnosed with familial hypercholesterolemia (FH) (mutation in gene coding for LDL-receptor). FH subjects can be included if they are:
- Untreated
- Treated with low dose statin (<20 mg atorvastatin, <10-20 mg simvastatin or <5-10 mg rosuvastatin)
- Treated with high dose statin and willing to use low dose statin during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- Treated with high dose statins and willing to discontinue statin treatment during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- BMI 18.5 - 30 kg/m2
- Stabile weight the last three months prior to the first study visit (weight change less than ± 5 % of body weight)
Exclusion Criteria:
- CRP >10 mg/L
- TG >4 mmol/L
- Comorbidities including diabetes type I and II, coronary heart disease, haemophilia, anaemia, gastro intestinal disease, renal failure and hyperthyroidism
- Pregnant or lactating
- Allergic or intolerant to gluten or egg
- Not willing to stop using n-3 fatty acid supplements during the last 4 weeks prior to both study visits
- Using medications affecting lipid metabolism or inflammation, except statins for FH subjects
- Hormone treatment (except contraception and thyroxin (stabile dose last 3 months))
- Donating blood 2 months within or during study period
- Tobacco smoking
- Large alcohol consumption (>40g daily)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Familial hypercholesterolemia
Subjects diagnosed with familial hypercholesterolemia receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
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Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
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Comparador Ativo: Healthy
Subjects with no chronic diseases receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
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Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in levels of circulating triglycerides
Prazo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in markers of lipid- and glucose metabolism
Prazo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, apolipoprotein (apo) B, apo A1, apo CIII, apo B48, lipoprotein (a), free fatty acids, total fatty acid composition, LDL-receptor-related protein with 11 ligand-binding repeats (LR11), HbA1c, glucose, insulin and troponin.
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in circulating levels of inflammatory markers
Prazo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of inflammatory markers in circulation such as i.e. cytokines and hsCRP
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in PBMC gene expression levels of markers of inflammation and lipid metabolism
Prazo: Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of markers of inflammation and lipid metabolism at PBMC gene expression level
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Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in lipid classes and lipoprotein size
Prazo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in plasma and urine metabolomics
Prazo: Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
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Changes in metabolites such as glucose, lactate, pyruvate, citrate and amino acids will be measured in plasma and urine.
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Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
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Check DNA for single nuclear polymorphisms
Prazo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in PBMC Whole genome transcriptomics
Prazo: Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Bjørklund Holven, Professor, Institute of Basic Medical Sciences, Faculty of medicine, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2392/REK sør-øst B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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