- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02729857
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition
2016년 6월 29일 업데이트: Kirsten Holven, University of Oslo
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition in Patients With Familial Hypercholesterolemia and Healthy Subjects
The aim of the study is to understand more about how different fatty acids modulate postprandial lipid metabolism and inflammatory response.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Post box 1046, Blindern
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Oslo, Post box 1046, Blindern, 노르웨이, 0317
- University of Oslo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 - 30 years of age
Healthy or diagnosed with familial hypercholesterolemia (FH) (mutation in gene coding for LDL-receptor). FH subjects can be included if they are:
- Untreated
- Treated with low dose statin (<20 mg atorvastatin, <10-20 mg simvastatin or <5-10 mg rosuvastatin)
- Treated with high dose statin and willing to use low dose statin during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- Treated with high dose statins and willing to discontinue statin treatment during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- BMI 18.5 - 30 kg/m2
- Stabile weight the last three months prior to the first study visit (weight change less than ± 5 % of body weight)
Exclusion Criteria:
- CRP >10 mg/L
- TG >4 mmol/L
- Comorbidities including diabetes type I and II, coronary heart disease, haemophilia, anaemia, gastro intestinal disease, renal failure and hyperthyroidism
- Pregnant or lactating
- Allergic or intolerant to gluten or egg
- Not willing to stop using n-3 fatty acid supplements during the last 4 weeks prior to both study visits
- Using medications affecting lipid metabolism or inflammation, except statins for FH subjects
- Hormone treatment (except contraception and thyroxin (stabile dose last 3 months))
- Donating blood 2 months within or during study period
- Tobacco smoking
- Large alcohol consumption (>40g daily)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Familial hypercholesterolemia
Subjects diagnosed with familial hypercholesterolemia receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
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Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
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활성 비교기: Healthy
Subjects with no chronic diseases receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
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Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in levels of circulating triglycerides
기간: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in markers of lipid- and glucose metabolism
기간: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, apolipoprotein (apo) B, apo A1, apo CIII, apo B48, lipoprotein (a), free fatty acids, total fatty acid composition, LDL-receptor-related protein with 11 ligand-binding repeats (LR11), HbA1c, glucose, insulin and troponin.
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in circulating levels of inflammatory markers
기간: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of inflammatory markers in circulation such as i.e. cytokines and hsCRP
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in PBMC gene expression levels of markers of inflammation and lipid metabolism
기간: Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of markers of inflammation and lipid metabolism at PBMC gene expression level
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Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in lipid classes and lipoprotein size
기간: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in plasma and urine metabolomics
기간: Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
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Changes in metabolites such as glucose, lactate, pyruvate, citrate and amino acids will be measured in plasma and urine.
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Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
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Check DNA for single nuclear polymorphisms
기간: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in PBMC Whole genome transcriptomics
기간: Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Bjørklund Holven, Professor, Institute of Basic Medical Sciences, Faculty of medicine, University of Oslo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/2392/REK sør-øst B
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아니요
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