- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02729857
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition
29 giugno 2016 aggiornato da: Kirsten Holven, University of Oslo
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition in Patients With Familial Hypercholesterolemia and Healthy Subjects
The aim of the study is to understand more about how different fatty acids modulate postprandial lipid metabolism and inflammatory response.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Post box 1046, Blindern
-
Oslo, Post box 1046, Blindern, Norvegia, 0317
- University of Oslo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 - 30 years of age
Healthy or diagnosed with familial hypercholesterolemia (FH) (mutation in gene coding for LDL-receptor). FH subjects can be included if they are:
- Untreated
- Treated with low dose statin (<20 mg atorvastatin, <10-20 mg simvastatin or <5-10 mg rosuvastatin)
- Treated with high dose statin and willing to use low dose statin during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- Treated with high dose statins and willing to discontinue statin treatment during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- BMI 18.5 - 30 kg/m2
- Stabile weight the last three months prior to the first study visit (weight change less than ± 5 % of body weight)
Exclusion Criteria:
- CRP >10 mg/L
- TG >4 mmol/L
- Comorbidities including diabetes type I and II, coronary heart disease, haemophilia, anaemia, gastro intestinal disease, renal failure and hyperthyroidism
- Pregnant or lactating
- Allergic or intolerant to gluten or egg
- Not willing to stop using n-3 fatty acid supplements during the last 4 weeks prior to both study visits
- Using medications affecting lipid metabolism or inflammation, except statins for FH subjects
- Hormone treatment (except contraception and thyroxin (stabile dose last 3 months))
- Donating blood 2 months within or during study period
- Tobacco smoking
- Large alcohol consumption (>40g daily)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Familial hypercholesterolemia
Subjects diagnosed with familial hypercholesterolemia receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
|
Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
|
|
Comparatore attivo: Healthy
Subjects with no chronic diseases receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
|
Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in levels of circulating triglycerides
Lasso di tempo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes in markers of lipid- and glucose metabolism
Lasso di tempo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Changes in levels of total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, apolipoprotein (apo) B, apo A1, apo CIII, apo B48, lipoprotein (a), free fatty acids, total fatty acid composition, LDL-receptor-related protein with 11 ligand-binding repeats (LR11), HbA1c, glucose, insulin and troponin.
|
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
|
Changes in circulating levels of inflammatory markers
Lasso di tempo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Changes in levels of inflammatory markers in circulation such as i.e. cytokines and hsCRP
|
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
|
Changes in PBMC gene expression levels of markers of inflammation and lipid metabolism
Lasso di tempo: Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
|
Changes in levels of markers of inflammation and lipid metabolism at PBMC gene expression level
|
Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
|
|
Changes in lipid classes and lipoprotein size
Lasso di tempo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
|
|
Changes in plasma and urine metabolomics
Lasso di tempo: Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
|
Changes in metabolites such as glucose, lactate, pyruvate, citrate and amino acids will be measured in plasma and urine.
|
Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
|
|
Check DNA for single nuclear polymorphisms
Lasso di tempo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
|
|
Changes in PBMC Whole genome transcriptomics
Lasso di tempo: Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
|
Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Bjørklund Holven, Professor, Institute of Basic Medical Sciences, Faculty of medicine, University of Oslo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/2392/REK sør-øst B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .