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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02729857
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition
29. Juni 2016 aktualisiert von: Kirsten Holven, University of Oslo
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition in Patients With Familial Hypercholesterolemia and Healthy Subjects
The aim of the study is to understand more about how different fatty acids modulate postprandial lipid metabolism and inflammatory response.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Post box 1046, Blindern
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Oslo, Post box 1046, Blindern, Norwegen, 0317
- University of Oslo
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 - 30 years of age
Healthy or diagnosed with familial hypercholesterolemia (FH) (mutation in gene coding for LDL-receptor). FH subjects can be included if they are:
- Untreated
- Treated with low dose statin (<20 mg atorvastatin, <10-20 mg simvastatin or <5-10 mg rosuvastatin)
- Treated with high dose statin and willing to use low dose statin during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- Treated with high dose statins and willing to discontinue statin treatment during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- BMI 18.5 - 30 kg/m2
- Stabile weight the last three months prior to the first study visit (weight change less than ± 5 % of body weight)
Exclusion Criteria:
- CRP >10 mg/L
- TG >4 mmol/L
- Comorbidities including diabetes type I and II, coronary heart disease, haemophilia, anaemia, gastro intestinal disease, renal failure and hyperthyroidism
- Pregnant or lactating
- Allergic or intolerant to gluten or egg
- Not willing to stop using n-3 fatty acid supplements during the last 4 weeks prior to both study visits
- Using medications affecting lipid metabolism or inflammation, except statins for FH subjects
- Hormone treatment (except contraception and thyroxin (stabile dose last 3 months))
- Donating blood 2 months within or during study period
- Tobacco smoking
- Large alcohol consumption (>40g daily)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Familial hypercholesterolemia
Subjects diagnosed with familial hypercholesterolemia receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
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Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
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Aktiver Komparator: Healthy
Subjects with no chronic diseases receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
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Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change in levels of circulating triglycerides
Zeitfenster: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Changes in markers of lipid- and glucose metabolism
Zeitfenster: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, apolipoprotein (apo) B, apo A1, apo CIII, apo B48, lipoprotein (a), free fatty acids, total fatty acid composition, LDL-receptor-related protein with 11 ligand-binding repeats (LR11), HbA1c, glucose, insulin and troponin.
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in circulating levels of inflammatory markers
Zeitfenster: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of inflammatory markers in circulation such as i.e. cytokines and hsCRP
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in PBMC gene expression levels of markers of inflammation and lipid metabolism
Zeitfenster: Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of markers of inflammation and lipid metabolism at PBMC gene expression level
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Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in lipid classes and lipoprotein size
Zeitfenster: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in plasma and urine metabolomics
Zeitfenster: Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
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Changes in metabolites such as glucose, lactate, pyruvate, citrate and amino acids will be measured in plasma and urine.
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Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
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Check DNA for single nuclear polymorphisms
Zeitfenster: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in PBMC Whole genome transcriptomics
Zeitfenster: Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Bjørklund Holven, Professor, Institute of Basic Medical Sciences, Faculty of medicine, University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/2392/REK sør-øst B
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