- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02729857
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition
29 de junio de 2016 actualizado por: Kirsten Holven, University of Oslo
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition in Patients With Familial Hypercholesterolemia and Healthy Subjects
The aim of the study is to understand more about how different fatty acids modulate postprandial lipid metabolism and inflammatory response.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Post box 1046, Blindern
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Oslo, Post box 1046, Blindern, Noruega, 0317
- University of Oslo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 - 30 years of age
Healthy or diagnosed with familial hypercholesterolemia (FH) (mutation in gene coding for LDL-receptor). FH subjects can be included if they are:
- Untreated
- Treated with low dose statin (<20 mg atorvastatin, <10-20 mg simvastatin or <5-10 mg rosuvastatin)
- Treated with high dose statin and willing to use low dose statin during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- Treated with high dose statins and willing to discontinue statin treatment during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- BMI 18.5 - 30 kg/m2
- Stabile weight the last three months prior to the first study visit (weight change less than ± 5 % of body weight)
Exclusion Criteria:
- CRP >10 mg/L
- TG >4 mmol/L
- Comorbidities including diabetes type I and II, coronary heart disease, haemophilia, anaemia, gastro intestinal disease, renal failure and hyperthyroidism
- Pregnant or lactating
- Allergic or intolerant to gluten or egg
- Not willing to stop using n-3 fatty acid supplements during the last 4 weeks prior to both study visits
- Using medications affecting lipid metabolism or inflammation, except statins for FH subjects
- Hormone treatment (except contraception and thyroxin (stabile dose last 3 months))
- Donating blood 2 months within or during study period
- Tobacco smoking
- Large alcohol consumption (>40g daily)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Familial hypercholesterolemia
Subjects diagnosed with familial hypercholesterolemia receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
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Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
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Comparador activo: Healthy
Subjects with no chronic diseases receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
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Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in levels of circulating triglycerides
Periodo de tiempo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in markers of lipid- and glucose metabolism
Periodo de tiempo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, apolipoprotein (apo) B, apo A1, apo CIII, apo B48, lipoprotein (a), free fatty acids, total fatty acid composition, LDL-receptor-related protein with 11 ligand-binding repeats (LR11), HbA1c, glucose, insulin and troponin.
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in circulating levels of inflammatory markers
Periodo de tiempo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of inflammatory markers in circulation such as i.e. cytokines and hsCRP
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in PBMC gene expression levels of markers of inflammation and lipid metabolism
Periodo de tiempo: Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in levels of markers of inflammation and lipid metabolism at PBMC gene expression level
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Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in lipid classes and lipoprotein size
Periodo de tiempo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in plasma and urine metabolomics
Periodo de tiempo: Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
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Changes in metabolites such as glucose, lactate, pyruvate, citrate and amino acids will be measured in plasma and urine.
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Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
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Check DNA for single nuclear polymorphisms
Periodo de tiempo: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
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Changes in PBMC Whole genome transcriptomics
Periodo de tiempo: Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
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Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Bjørklund Holven, Professor, Institute of Basic Medical Sciences, Faculty of medicine, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/2392/REK sør-øst B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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