- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02729857
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Kirsten Holven, University of Oslo
Postprandial Response After Intake of Meals With Different Fatty Acid Composition in Patients With Familial Hypercholesterolemia and Healthy Subjects
The aim of the study is to understand more about how different fatty acids modulate postprandial lipid metabolism and inflammatory response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Post box 1046, Blindern
-
Oslo, Post box 1046, Blindern, Norja, 0317
- University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 - 30 years of age
Healthy or diagnosed with familial hypercholesterolemia (FH) (mutation in gene coding for LDL-receptor). FH subjects can be included if they are:
- Untreated
- Treated with low dose statin (<20 mg atorvastatin, <10-20 mg simvastatin or <5-10 mg rosuvastatin)
- Treated with high dose statin and willing to use low dose statin during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- Treated with high dose statins and willing to discontinue statin treatment during the last 4 weeks prior to both study visits (total 8 week period)
- BMI 18.5 - 30 kg/m2
- Stabile weight the last three months prior to the first study visit (weight change less than ± 5 % of body weight)
Exclusion Criteria:
- CRP >10 mg/L
- TG >4 mmol/L
- Comorbidities including diabetes type I and II, coronary heart disease, haemophilia, anaemia, gastro intestinal disease, renal failure and hyperthyroidism
- Pregnant or lactating
- Allergic or intolerant to gluten or egg
- Not willing to stop using n-3 fatty acid supplements during the last 4 weeks prior to both study visits
- Using medications affecting lipid metabolism or inflammation, except statins for FH subjects
- Hormone treatment (except contraception and thyroxin (stabile dose last 3 months))
- Donating blood 2 months within or during study period
- Tobacco smoking
- Large alcohol consumption (>40g daily)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Familial hypercholesterolemia
Subjects diagnosed with familial hypercholesterolemia receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
|
Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
|
|
Active Comparator: Healthy
Subjects with no chronic diseases receive in randomized order muffin with saturated fat (SFA muffin) and polyunsaturated fat (PUFA muffin) at baseline
|
Muffin rich in saturated fat.
Muffin rich in polyunsaturated fat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in levels of circulating triglycerides
Aikaikkuna: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in markers of lipid- and glucose metabolism
Aikaikkuna: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Changes in levels of total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, apolipoprotein (apo) B, apo A1, apo CIII, apo B48, lipoprotein (a), free fatty acids, total fatty acid composition, LDL-receptor-related protein with 11 ligand-binding repeats (LR11), HbA1c, glucose, insulin and troponin.
|
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
|
Changes in circulating levels of inflammatory markers
Aikaikkuna: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Changes in levels of inflammatory markers in circulation such as i.e. cytokines and hsCRP
|
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
|
Changes in PBMC gene expression levels of markers of inflammation and lipid metabolism
Aikaikkuna: Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
|
Changes in levels of markers of inflammation and lipid metabolism at PBMC gene expression level
|
Measured at baseline and 2, 4 and 6 hours after intake of test meal
|
|
Changes in lipid classes and lipoprotein size
Aikaikkuna: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
|
|
Changes in plasma and urine metabolomics
Aikaikkuna: Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
|
Changes in metabolites such as glucose, lactate, pyruvate, citrate and amino acids will be measured in plasma and urine.
|
Measured in plasma at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal. Measured in urine at fasting state and during the 6 hour postprandial phase.
|
|
Check DNA for single nuclear polymorphisms
Aikaikkuna: Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
Measured at baseline and 2,4 and 6 hours after intake of test meal
|
|
|
Changes in PBMC Whole genome transcriptomics
Aikaikkuna: Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
|
Measured at baseline and 4 and 6 hours after intake of test meal
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Bjørklund Holven, Professor, Institute of Basic Medical Sciences, Faculty of medicine, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/2392/REK sør-øst B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .