野生型NSCLCに対するRTプラスEGFR-TKI
2016年4月11日 更新者：Zhishuang Zhen、Hangzhou Cancer Hospital
野生型非小細胞肺がんに対するEGFR-TKIと組み合わせた胸部放射線療法
同時化学放射線療法は、局所進行非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の標準治療ですが、多くの場合、高い毒性と低い忍容性を伴います。
上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の放射線増感は前臨床研究で証明されており、胸部放射線療法と組み合わせたTKIの安全性もいくつかの第II相試験で評価されています。
研究の目的は、同時化学放射線療法を拒否した、または不適当な野生型 EGFR 患者を対象に、TKI と組み合わせた胸部放射線療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Hangzhou Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhishuang Zheng
- メール：zhengzs19841130@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLCは病理組織学または細胞学によって確認されます。
- ステージIIA～IVのNSCLC、切除不能で化学放射線療法に耐えられなかった。
- 測定可能な病変がある [固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 によると、最長寸法が 10mm 以上の評価可能な病変が少なくとも 1 つ必要です。評価可能な病変がリンパ節の場合、最も短い寸法を測定し、>=15mm である必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1。
- 期待寿命 >= 3 か月。
除外基準:
- 全身的な抗NSCLC治療を受けていた。
- HERを標的とする薬剤による治療を受けていた。
- NSCLCに対して局所放射線療法を受けた。
- 上部胃腸の生理学的障害、吸収不良症候群、経口薬の不耐性、または活動性の消化性潰瘍がある。
- -研究治療前5年以内にNSCLC以外の他の悪性腫瘍と診断された（5年間の無病生存期間を有する単純な外科的切除を受けたこと、子宮頸癌の原位置治癒、治癒した基底細胞癌および膀胱上皮腫瘍を除く）;
- 中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を示す何らかの証拠。
- EGFR-TKI薬剤または製剤中の関連成分に対する既知の過敏症;
- 制御されていない目の炎症や感染、または目の炎症や感染を引き起こす可能性のある状況。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 小細胞肺がん患者に配合された成分。
- 他の疾患、神経学的または代謝性の機能不全の証拠、治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクを高める疾患または症状の合理的な疑いを与える身体検査または検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物放射線療法
エルロチニブ (商品名: Tarceva®) (1 日 150 mg 経口) またはイコチニブ (商品名: Conmana®) (125 mg 経口 1 日 3 回) と、総放射線量 60 ～ 66 グレイ (Gy) までの同時放射線療法。
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エルロチニブ（商品名：タルセバ®）（1日150mg経口）またはイコチニブ（商品名：Conmana®）（1日3回125mg経口）。
同時放射線療法の総線量は 2 Gy 分割で 60 ～ 66 Gy。
1日あたり1回分、1週間あたり5回分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：3～4週目
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3～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v3.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：0年～2年
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治療の毒性は、有害事象の共通毒性基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) に従って評価されます。
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0年～2年
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無増悪生存期間
時間枠：0年～2年
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始日から記録された失敗（局所再発または転移の発生）の日、または残っている患者の最後の追跡調査の日まで計算されます。
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0年～2年
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全生存
時間枠：0年～2年
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全生存期間（OS）は、治療初日と最後の追跡調査または死亡日の間の時間（月単位）として決定されます。
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0年～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。