- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02738983
RT Plus EGFR-TKI para NSCLC de tipo selvagem
11 de abril de 2016 atualizado por: Zhishuang Zhen, Hangzhou Cancer Hospital
Radioterapia torácica combinada com EGFR-TKI para câncer de pulmão de células não pequenas de tipo selvagem
A quimiorradioterapia concomitante é o tratamento padrão para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, mas geralmente acompanhado de alta toxicidade e baixa tolerabilidade.
A radiossensibilização dos inibidores da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) foi comprovada em estudos pré-clínicos, e a segurança do TKI combinado com a radioterapia torácica também foi avaliada em vários estudos de fase II.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da radioterapia torácica combinada com TKI em pacientes com EGFR de tipo selvagem que recusaram ou não são adequados para quimiorradioterapia concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhishuang Zheng
- E-mail: zhengzs19841130@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado por histopatologia ou citologia;
- Estágio IIA - IV NSCLC, irressecável e não tolera quimiorradioterapia;
- Tem lesão mensurável [de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, deve ter pelo menos uma lesão avaliável com a maior dimensão >= 10mm; se a lesão avaliável for linfonodo, a menor dimensão deve ser medida e >=15mm];
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Expectativa de vida >= 3 meses;
Critério de exclusão:
- Teve tratamentos sistêmicos anti-NSCLC;
- Tinha sido tratado por agentes direcionados a HER;
- Fez radioterapia local para NSCLC;
- Tem distúrbios fisiológicos gastrointestinais superiores, ou síndrome de má absorção, ou intolerância à medicação oral, ou úlcera péptica ativa;
- Diagnosticado outro tumor maligno além de NSCLC dentro de 5 anos antes do tratamento do estudo (exceto com ressecção cirúrgica simples com sobrevida livre de doença de 5 anos, curado in situ de carcinoma cervical, carcinoma basocelular curado e tumor epitelial da bexiga);
- Qualquer evidência que indique doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave;
- Hipersensibilidade conhecida aos agentes EGFR-TKI ou componentes relevantes na formulação;
- Inflamação ou infecção ocular descontrolada, ou quaisquer circunstâncias potenciais que levem a inflamação ou infecção ocular;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Ingredientes misturados com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células;
- Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biorradioterapia
Erlotinib (nome comercial: Tarceva®) (150 mg oral diariamente) ou Icotinib (nome comercial: Conmana®) (125 mg oral três vezes ao dia) com radioterapia concomitante para uma dose total de radiação de 60-66 Gray (Gy).
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Erlotinib (nome comercial: Tarceva®) (150mg oral diariamente) ou Icotinib (nome comercial: Conmana®) (125mg oral três vezes ao dia).
Dose total de radioterapia concomitante 60-66 Gy em frações de 2 Gy.
Uma fração por dia e 5 frações por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: semana 3-4
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semana 3-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v3.0.
Prazo: ano 0- ano 2
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A toxicidade do tratamento será avaliada de acordo com os critérios comuns de toxicidade para eventos adversos versão 3.0 (CTCAE v3.0).
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ano 0- ano 2
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: ano 0- ano 2
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será calculada a partir da data de início do tratamento até a data da falha documentada (recorrência local ou ocorrência de metástase) ou a data do último acompanhamento para os remanescentes.
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ano 0- ano 2
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Sobrevida geral
Prazo: ano 0- ano 2
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A sobrevida global (OS) será determinada como o tempo (em meses) entre o primeiro dia de terapia e o último acompanhamento ou a data da morte.
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ano 0- ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- HangzhouCH04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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