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RT Plus EGFR-TKI para NSCLC de tipo selvagem

11 de abril de 2016 atualizado por: Zhishuang Zhen, Hangzhou Cancer Hospital

Radioterapia torácica combinada com EGFR-TKI para câncer de pulmão de células não pequenas de tipo selvagem

A quimiorradioterapia concomitante é o tratamento padrão para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, mas geralmente acompanhado de alta toxicidade e baixa tolerabilidade. A radiossensibilização dos inibidores da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) foi comprovada em estudos pré-clínicos, e a segurança do TKI combinado com a radioterapia torácica também foi avaliada em vários estudos de fase II. O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da radioterapia torácica combinada com TKI em pacientes com EGFR de tipo selvagem que recusaram ou não são adequados para quimiorradioterapia concomitante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NSCLC confirmado por histopatologia ou citologia;
  2. Estágio IIA - IV NSCLC, irressecável e não tolera quimiorradioterapia;
  3. Tem lesão mensurável [de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, deve ter pelo menos uma lesão avaliável com a maior dimensão >= 10mm; se a lesão avaliável for linfonodo, a menor dimensão deve ser medida e >=15mm];
  4. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Expectativa de vida >= 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. Teve tratamentos sistêmicos anti-NSCLC;
  2. Tinha sido tratado por agentes direcionados a HER;
  3. Fez radioterapia local para NSCLC;
  4. Tem distúrbios fisiológicos gastrointestinais superiores, ou síndrome de má absorção, ou intolerância à medicação oral, ou úlcera péptica ativa;
  5. Diagnosticado outro tumor maligno além de NSCLC dentro de 5 anos antes do tratamento do estudo (exceto com ressecção cirúrgica simples com sobrevida livre de doença de 5 anos, curado in situ de carcinoma cervical, carcinoma basocelular curado e tumor epitelial da bexiga);
  6. Qualquer evidência que indique doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave;
  7. Hipersensibilidade conhecida aos agentes EGFR-TKI ou componentes relevantes na formulação;
  8. Inflamação ou infecção ocular descontrolada, ou quaisquer circunstâncias potenciais que levem a inflamação ou infecção ocular;
  9. Mulheres grávidas ou amamentando;
  10. Ingredientes misturados com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células;
  11. Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biorradioterapia
Erlotinib (nome comercial: Tarceva®) (150 mg oral diariamente) ou Icotinib (nome comercial: Conmana®) (125 mg oral três vezes ao dia) com radioterapia concomitante para uma dose total de radiação de 60-66 Gray (Gy).
Erlotinib (nome comercial: Tarceva®) (150mg oral diariamente) ou Icotinib (nome comercial: Conmana®) (125mg oral três vezes ao dia).
Dose total de radioterapia concomitante 60-66 Gy em frações de 2 Gy. Uma fração por dia e 5 frações por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: semana 3-4
semana 3-4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v3.0.
Prazo: ano 0- ano 2
A toxicidade do tratamento será avaliada de acordo com os critérios comuns de toxicidade para eventos adversos versão 3.0 (CTCAE v3.0).
ano 0- ano 2
Sobrevida livre de progressão
Prazo: ano 0- ano 2
A sobrevida livre de progressão (PFS) será calculada a partir da data de início do tratamento até a data da falha documentada (recorrência local ou ocorrência de metástase) ou a data do último acompanhamento para os remanescentes.
ano 0- ano 2
Sobrevida geral
Prazo: ano 0- ano 2
A sobrevida global (OS) será determinada como o tempo (em meses) entre o primeiro dia de terapia e o último acompanhamento ou a data da morte.
ano 0- ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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