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RT Plus EGFR-TKI per NSCLC di tipo selvaggio

11 aprile 2016 aggiornato da: Zhishuang Zhen, Hangzhou Cancer Hospital

Radioterapia toracica combinata con EGFR-TKI per carcinoma polmonare non a piccole cellule wild-type

La chemioradioterapia concomitante è la cura standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, ma spesso accompagnata da elevata tossicità e scarsa tollerabilità. La radiosensibilizzazione degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è stata dimostrata in studi preclinici e la sicurezza del TKI combinato con la radioterapia toracica è stata valutata anche in diversi studi di fase II. Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia toracica combinata con TKI nei pazienti con EGFR wild-type che hanno rifiutato o non sono idonei per la chemioradioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC confermato da istopatologia o citologia;
  2. Stadio IIA - IV NSCLC, non resecabile e non in grado di tollerare la chemioradioterapia;
  3. Ha una lesione misurabile [secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, deve avere almeno una lesione valutabile con la dimensione più lunga >= 10 mm; se la lesione valutabile è un linfonodo, deve essere misurata la dimensione più corta e >=15mm];
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Aspettativa di vita >= 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Aveva trattamenti sistemici anti-NSCLC;
  2. Era stato curato da agenti mirati a HER;
  3. Aveva radioterapia locale per NSCLC;
  4. Ha disturbi fisiologici del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da malassorbimento, o intolleranza ai farmaci orali, o ulcera peptica attiva;
  5. - Diagnosi di altro tumore maligno oltre al NSCLC entro 5 anni prima del trattamento in studio (ad eccezione di resezione chirurgica semplice con sopravvivenza libera da malattia di 5 anni, carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma basocellulare curato e tumore epiteliale della vescica);
  6. Qualsiasi evidenza che indichi una broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave (BPCO);
  7. Ipersensibilità nota agli agenti EGFR-TKI o ai componenti rilevanti nella formulazione;
  8. Infiammazione o infezione oculare incontrollata o qualsiasi potenziale circostanza porti a infiammazione o infezione oculare;
  9. Donne in gravidanza o allattamento;
  10. Ingredienti miscelati con pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule;
  11. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioradioterapia
Erlotinib (nome commerciale: Tarceva®) (150 mg per via orale al giorno) o Icotinib (nome commerciale: Conmana®) (125 mg per via orale tre volte al giorno) con radioterapia concomitante a una dose totale di radiazioni di 60-66 Gray (Gy).
Erlotinib (nome commerciale: Tarceva®) (150 mg per via orale al giorno) o Icotinib (nome commerciale: Conmana®) (125 mg per via orale tre volte al giorno).
Dose totale di radioterapia concomitante 60-66 Gy in frazioni di 2 Gy. Una frazione al giorno e 5 frazioni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: settimana 3-4
settimana 3-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v3.0.
Lasso di tempo: anno 0-anno 2
La tossicità del trattamento sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAE v3.0).
anno 0-anno 2
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: anno 0-anno 2
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di fallimento documentato (recidiva locale o presenza di metastasi) o alla data dell'ultimo follow-up per quelli rimanenti.
anno 0-anno 2
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: anno 0-anno 2
La sopravvivenza globale (OS) sarà determinata come il tempo (in mesi) tra il primo giorno di terapia e l'ultimo follow-up o la data del decesso.
anno 0-anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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