- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02738983
RT Plus EGFR-TKI per NSCLC di tipo selvaggio
11 aprile 2016 aggiornato da: Zhishuang Zhen, Hangzhou Cancer Hospital
Radioterapia toracica combinata con EGFR-TKI per carcinoma polmonare non a piccole cellule wild-type
La chemioradioterapia concomitante è la cura standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, ma spesso accompagnata da elevata tossicità e scarsa tollerabilità.
La radiosensibilizzazione degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è stata dimostrata in studi preclinici e la sicurezza del TKI combinato con la radioterapia toracica è stata valutata anche in diversi studi di fase II.
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia toracica combinata con TKI nei pazienti con EGFR wild-type che hanno rifiutato o non sono idonei per la chemioradioterapia concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhishuang Zheng, Dr
- Numero di telefono: +8657186826086
- Email: zhengzs19841130@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contatto:
- Zhishuang Zheng
- Email: zhengzs19841130@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC confermato da istopatologia o citologia;
- Stadio IIA - IV NSCLC, non resecabile e non in grado di tollerare la chemioradioterapia;
- Ha una lesione misurabile [secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, deve avere almeno una lesione valutabile con la dimensione più lunga >= 10 mm; se la lesione valutabile è un linfonodo, deve essere misurata la dimensione più corta e >=15mm];
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Aspettativa di vita >= 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Aveva trattamenti sistemici anti-NSCLC;
- Era stato curato da agenti mirati a HER;
- Aveva radioterapia locale per NSCLC;
- Ha disturbi fisiologici del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da malassorbimento, o intolleranza ai farmaci orali, o ulcera peptica attiva;
- - Diagnosi di altro tumore maligno oltre al NSCLC entro 5 anni prima del trattamento in studio (ad eccezione di resezione chirurgica semplice con sopravvivenza libera da malattia di 5 anni, carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma basocellulare curato e tumore epiteliale della vescica);
- Qualsiasi evidenza che indichi una broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave (BPCO);
- Ipersensibilità nota agli agenti EGFR-TKI o ai componenti rilevanti nella formulazione;
- Infiammazione o infezione oculare incontrollata o qualsiasi potenziale circostanza porti a infiammazione o infezione oculare;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Ingredienti miscelati con pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule;
- Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bioradioterapia
Erlotinib (nome commerciale: Tarceva®) (150 mg per via orale al giorno) o Icotinib (nome commerciale: Conmana®) (125 mg per via orale tre volte al giorno) con radioterapia concomitante a una dose totale di radiazioni di 60-66 Gray (Gy).
|
Erlotinib (nome commerciale: Tarceva®) (150 mg per via orale al giorno) o Icotinib (nome commerciale: Conmana®) (125 mg per via orale tre volte al giorno).
Dose totale di radioterapia concomitante 60-66 Gy in frazioni di 2 Gy.
Una frazione al giorno e 5 frazioni a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: settimana 3-4
|
settimana 3-4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v3.0.
Lasso di tempo: anno 0-anno 2
|
La tossicità del trattamento sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAE v3.0).
|
anno 0-anno 2
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: anno 0-anno 2
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di fallimento documentato (recidiva locale o presenza di metastasi) o alla data dell'ultimo follow-up per quelli rimanenti.
|
anno 0-anno 2
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: anno 0-anno 2
|
La sopravvivenza globale (OS) sarà determinata come il tempo (in mesi) tra il primo giorno di terapia e l'ultimo follow-up o la data del decesso.
|
anno 0-anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangzhouCH04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti