- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02738983
RT Plus EGFR-TKI villityypin NSCLC:hen
maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Zhishuang Zhen, Hangzhou Cancer Hospital
Rintakehän sädehoito yhdistettynä EGFR-TKI:n kanssa villityypin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Samanaikainen kemoradioterapia on normaali hoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), mutta siihen liittyy usein korkea toksisuus ja huono siedettävyys.
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI) radioherkistyminen on todistettu prekliinisissä tutkimuksissa, ja TKI:n turvallisuutta yhdistettynä rintakehän sädehoitoon on myös arvioitu useissa vaiheen II tutkimuksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää rintakehän sädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä TKI:n kanssa villityypin EGFR-potilailla, jotka kieltäytyivät tai eivät sovellu samanaikaiseen kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhishuang Zheng
- Sähköposti: zhengzs19841130@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histopatologialla tai sytologialla vahvistettu NSCLC;
- Vaiheen IIA - IV NSCLC, ei leikattavissa eikä se voinut sietää kemoterapiaa;
- Siinä on mitattavissa oleva leesio [response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1:n mukaan, sillä on oltava vähintään yksi arvioitava leesio, jonka pisin mitat ovat >= 10 mm; jos arvioitava leesio on imusolmuke, mitataan lyhin mitta ja >=15 mm];
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1;
- Odotettu käyttöikä >= 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Oli systeemisiä anit-NSCLC-hoitoja;
- Oli hoidettu HER-kohdistettavilla aineilla;
- Sai paikallista sädehoitoa NSCLC:hen;
- Onko hänellä ylemmän maha-suolikanavan fysiologisia häiriöitä tai imeytymishäiriötä, suun kautta otettavien lääkkeiden intoleranssia tai aktiivista peptistä haavaumaa;
- Diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen tutkimushoitoa (paitsi yksinkertainen kirurginen resektio 5 vuoden taudista vapaalla eloonjäämisellä, parannettu in situ kohdunkaulan karsinoomasta, parannettu tyvisolusyöpä ja virtsarakon epiteelikasvain);
- Kaikki todisteet, jotka viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD);
- Tunnettu yliherkkyys EGFR-TKI-aineille tai formulaatiossa oleville aineosille;
- Hallitsematon silmätulehdus tai -infektio tai mikä tahansa mahdollinen tilanne johtaa silmätulehdukseen tai -infektioon;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ainesosat sekoitettuna pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa;
- Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fysikaalisesta tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai altistaa koehenkilölle suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biosädehoito
Erlotinibi (kauppanimi: Tarceva®) (150 mg suun kautta päivittäin) tai Icotinib (kauppanimi: Conmana®) (125 mg suun kautta kolme kertaa päivässä) samanaikaisesti sädehoidon kanssa 60-66 Grayn (Gy) kokonaissäteilyannokseen.
|
Erlotinibi (kauppanimi: Tarceva®) (150 mg suun kautta päivittäin) tai Icotinib (kauppanimi: Conmana®) (125 mg suun kautta kolme kertaa päivässä).
Samanaikaisen sädehoidon kokonaisannos 60-66 Gy 2 Gy:n fraktioissa.
Yksi murto päivässä ja 5 fraktiota viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: viikko 3-4
|
viikko 3-4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v3.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
|
Hoidon myrkyllisyys arvioidaan haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien version 3.0 (CTCAE v3.0) mukaisesti.
|
vuosi 0 - vuosi 2
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) lasketaan hoidon aloituspäivästä dokumentoituun epäonnistumiseen (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäkkeiden esiintyminen) tai jäljellä olevien potilaiden viimeisen seurannan päivämäärään.
|
vuosi 0 - vuosi 2
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritetään ajanjaksona (kuukausina) ensimmäisen hoitopäivän ja viimeisen seurannan tai kuolemanpäivän välillä.
|
vuosi 0 - vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HangzhouCH04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .