Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RT Plus EGFR-TKI för vildtyp NSCLC

11 april 2016 uppdaterad av: Zhishuang Zhen, Hangzhou Cancer Hospital

Thorax strålbehandling kombinerat med EGFR-TKI för vildtyp icke-småcellig lungcancer

Samtidig kemoradioterapi är standardvården för patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), men som ofta åtföljs av hög toxicitet och dålig tolerabilitet. Radiosensibilisering av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (TKI) har bevisats i prekliniska studier, och säkerheten för TKI i kombination med torakal strålbehandling har också utvärderats i flera fas II-studier. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av torakal strålbehandling i kombination med TKI hos vildtyps-EGFR-patienter som vägrade eller olämpliga för samtidig kemoradioterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. NSCLC bekräftad av histopatologi eller cytologi;
  2. Steg IIA - IV NSCLC, ooperbar och kunde inte tolerera kemoradioterapi;
  3. Har mätbar lesion [enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, måste ha minst en utvärderbar lesion med den längsta dimensionen >= 10 mm; om den evaluerbara lesionen är lymfkörtel, ska den kortaste dimensionen mätas och >=15 mm];
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1;
  5. Förväntad livslängd >= 3 månader;

Exklusions kriterier:

  1. Hade systemiska anit-NSCLC-behandlingar;
  2. Hade behandlats av HER-inriktade medel;
  3. Hade lokal strålbehandling för NSCLC;
  4. Har fysiologiska störningar i övre gastrointestinala, eller malabsorptionssyndrom, eller intolerans mot oral medicinering, eller aktivt magsår;
  5. Diagnostiserat annan malign tumör förutom NSCLC inom 5 år före studiebehandlingen (förutom att ha enkel kirurgisk resektion med 5-års sjukdomsfri överlevnad, botad in situ av livmoderhalscancer, botad basalcellscancer och urinblåsepiteltumör);
  6. Alla bevis som tyder på måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
  7. Känd överkänslighet mot EGFR-TKI-medel eller relevanta komponenter i formuleringen;
  8. Okontrollerad ögoninflammation eller ögoninfektion, eller eventuella omständigheter som leder till ögoninflammation eller ögoninfektion;
  9. Graviditet eller ammande kvinnor;
  10. Ingredienser blandade med småcelliga lungcancerpatienter;
  11. Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerade användningen av ett prövningsläkemedel eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioradioterapi
Erlotinib (varunamn: Tarceva®) (150 mg oralt dagligen) eller Icotinib (varunamn: Conmana®) (125 mg oralt tre gånger om dagen) med samtidig strålbehandling till en total stråldos på 60-66 Gray (Gy).
Erlotinib (varunamn: Tarceva®) (150 mg oralt dagligen) eller Icotinib (varunamn: Conmana®) (125 mg oralt tre gånger om dagen).
Samtidig strålbehandling total dos 60-66 Gy i 2 Gy fraktioner. En fraktion per dag och 5 fraktioner per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: vecka 3-4
vecka 3-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v3.0.
Tidsram: år 0 - år 2
Behandlingens toxicitet kommer att utvärderas enligt de gemensamma toxicitetskriterierna för biverkningar version 3.0 (CTCAE v3.0).
år 0 - år 2
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: år 0 - år 2
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att beräknas från datumet för behandlingsstart till datumet för dokumenterat misslyckande (lokalt återfall eller metastasförekomst) eller datumet för den senaste uppföljningen för de kvarvarande.
år 0 - år 2
Total överlevnad
Tidsram: år 0 - år 2
Total överlevnad (OS) kommer att bestämmas som tiden (i månader) mellan den första dagen av behandlingen och den sista uppföljningen eller dödsdatumet.
år 0 - år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

3
Prenumerera