- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02738983
RT Plus EGFR-TKI för vildtyp NSCLC
11 april 2016 uppdaterad av: Zhishuang Zhen, Hangzhou Cancer Hospital
Thorax strålbehandling kombinerat med EGFR-TKI för vildtyp icke-småcellig lungcancer
Samtidig kemoradioterapi är standardvården för patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), men som ofta åtföljs av hög toxicitet och dålig tolerabilitet.
Radiosensibilisering av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (TKI) har bevisats i prekliniska studier, och säkerheten för TKI i kombination med torakal strålbehandling har också utvärderats i flera fas II-studier.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av torakal strålbehandling i kombination med TKI hos vildtyps-EGFR-patienter som vägrade eller olämpliga för samtidig kemoradioterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhishuang Zheng, Dr
- Telefonnummer: +8657186826086
- E-post: zhengzs19841130@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhishuang Zheng
- E-post: zhengzs19841130@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSCLC bekräftad av histopatologi eller cytologi;
- Steg IIA - IV NSCLC, ooperbar och kunde inte tolerera kemoradioterapi;
- Har mätbar lesion [enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, måste ha minst en utvärderbar lesion med den längsta dimensionen >= 10 mm; om den evaluerbara lesionen är lymfkörtel, ska den kortaste dimensionen mätas och >=15 mm];
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1;
- Förväntad livslängd >= 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Hade systemiska anit-NSCLC-behandlingar;
- Hade behandlats av HER-inriktade medel;
- Hade lokal strålbehandling för NSCLC;
- Har fysiologiska störningar i övre gastrointestinala, eller malabsorptionssyndrom, eller intolerans mot oral medicinering, eller aktivt magsår;
- Diagnostiserat annan malign tumör förutom NSCLC inom 5 år före studiebehandlingen (förutom att ha enkel kirurgisk resektion med 5-års sjukdomsfri överlevnad, botad in situ av livmoderhalscancer, botad basalcellscancer och urinblåsepiteltumör);
- Alla bevis som tyder på måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
- Känd överkänslighet mot EGFR-TKI-medel eller relevanta komponenter i formuleringen;
- Okontrollerad ögoninflammation eller ögoninfektion, eller eventuella omständigheter som leder till ögoninflammation eller ögoninfektion;
- Graviditet eller ammande kvinnor;
- Ingredienser blandade med småcelliga lungcancerpatienter;
- Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerade användningen av ett prövningsläkemedel eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bioradioterapi
Erlotinib (varunamn: Tarceva®) (150 mg oralt dagligen) eller Icotinib (varunamn: Conmana®) (125 mg oralt tre gånger om dagen) med samtidig strålbehandling till en total stråldos på 60-66 Gray (Gy).
|
Erlotinib (varunamn: Tarceva®) (150 mg oralt dagligen) eller Icotinib (varunamn: Conmana®) (125 mg oralt tre gånger om dagen).
Samtidig strålbehandling total dos 60-66 Gy i 2 Gy fraktioner.
En fraktion per dag och 5 fraktioner per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: vecka 3-4
|
vecka 3-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v3.0.
Tidsram: år 0 - år 2
|
Behandlingens toxicitet kommer att utvärderas enligt de gemensamma toxicitetskriterierna för biverkningar version 3.0 (CTCAE v3.0).
|
år 0 - år 2
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: år 0 - år 2
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att beräknas från datumet för behandlingsstart till datumet för dokumenterat misslyckande (lokalt återfall eller metastasförekomst) eller datumet för den senaste uppföljningen för de kvarvarande.
|
år 0 - år 2
|
Total överlevnad
Tidsram: år 0 - år 2
|
Total överlevnad (OS) kommer att bestämmas som tiden (i månader) mellan den första dagen av behandlingen och den sista uppföljningen eller dödsdatumet.
|
år 0 - år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- HangzhouCH04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna