Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RT Plus EGFR-TKI til vildtype NSCLC

11. april 2016 opdateret af: Zhishuang Zhen, Hangzhou Cancer Hospital

Thoraxstrålebehandling kombineret med EGFR-TKI for vildtype ikke-småcellet lungekræft

Samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen til patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), men ofte ledsaget af høj toksicitet og dårlig tolerabilitet. Radiosensibilisering af epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmere (TKI) er blevet bevist i prækliniske undersøgelser, og sikkerheden af ​​TKI kombineret med thorax strålebehandling er også blevet evalueret i flere fase II forsøg. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​thoraxstrålebehandling kombineret med TKI hos vildtype EGFR-patienter, som nægtede eller var uegnede til samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NSCLC bekræftet ved histopatologi eller cytologi;
  2. Stage IIA - IV NSCLC, uoperabel og kunne ikke tolerere kemoradioterapi;
  3. Har målbar læsion [i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1, skal have mindst én evaluerbar læsion med den længste dimension >= 10 mm; hvis den evaluerbare læsion er lymfeknuder, skal den korteste dimension måles og >=15 mm];
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1;
  5. Forventet levetid >= 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde systemiske anit-NSCLC-behandlinger;
  2. Var blevet behandlet af HER-målrettede midler;
  3. Havde lokal strålebehandling for NSCLC;
  4. Har øvre gastrointestinale fysiologiske lidelser eller malabsorptionssyndrom eller intolerance over for oral medicin eller aktivt mavesår;
  5. Diagnosticeret anden ondartet tumor udover NSCLC inden for 5 år før undersøgelsesbehandlingen (undtagen ved simpel kirurgisk resektion med 5-års sygdomsfri overlevelse, helbredt in situ af cervikal carcinom, helbredt basalcellecarcinom og blæreepitheltumor);
  6. Ethvert bevis for moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  7. Kendt overfølsomhed over for EGFR-TKI-midler eller relevante komponenter i formuleringen;
  8. Ukontrolleret øjenbetændelse eller øjeninfektion, eller eventuelle potentielle omstændigheder fører til øjenbetændelse eller infektion;
  9. Graviditet eller ammende kvinder;
  10. Ingredienser blandet med småcellet lungekræftpatienter;
  11. Bevis på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioradioterapi
Erlotinib (handelsnavn: Tarceva®) (150 mg oralt dagligt) eller Icotinib (handelsnavn: Conmana®) (125 mg oralt tre gange dagligt) med samtidig strålebehandling til en samlet stråledosis på 60-66 Gray (Gy).
Medicin: Erlotinib (handelsnavn: Tarceva®) eller Icotinib (handelsnavn: Conmana®)
Erlotinib (handelsnavn: Tarceva®) (150 mg oralt dagligt) eller Icotinib (handelsnavn: Conmana®) (125 mg oralt tre gange dagligt).
Stråling: Strålebehandling
Samtidig strålebehandling total dosis 60-66 Gy i 2 Gy fraktioner. En fraktion om dagen og 5 fraktioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: uge 3-4
uge 3-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v3.0.
Tidsramme: år 0 - år 2
Behandlingens toksicitet vil blive evalueret i henhold til de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger version 3.0 (CTCAE v3.0).
år 0 - år 2
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumenteret svigt (lokalt tilbagefald eller metastaseforekomst) eller datoen for sidste opfølgning for de resterende.
år 0 - år 2
Samlet overlevelse
Tidsramme: år 0 - år 2
Samlet overlevelse (OS) vil blive bestemt som tiden (i måneder) mellem den første behandlingsdag og den sidste opfølgning eller dødsdatoen.
år 0 - år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HangzhouCH04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib (handelsnavn: Tarceva®) eller Icotinib (handelsnavn: Conmana®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner