- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02738983
RT Plus EGFR-TKI für Wildtyp-NSCLC
11. April 2016 aktualisiert von: Zhishuang Zhen, Hangzhou Cancer Hospital
Thorax-Strahlentherapie kombiniert mit EGFR-TKI bei nicht-kleinzelligem Wildtyp-Lungenkrebs
Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), geht jedoch oft mit hoher Toxizität und schlechter Verträglichkeit einher.
Die Radiosensibilisierung von Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) wurde in präklinischen Studien nachgewiesen, und die Sicherheit von TKI in Kombination mit einer Thorax-Strahlentherapie wurde auch in mehreren Phase-II-Studien untersucht.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Thorax-Strahlentherapie in Kombination mit TKI bei Wildtyp-EGFR-Patienten zu untersuchen, die eine gleichzeitige Radiochemotherapie ablehnten oder für sie ungeeignet waren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhishuang Zheng
- E-Mail: zhengzs19841130@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSCLC bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
- NSCLC im Stadium IIA–IV, nicht resezierbar und verträgt keine Radiochemotherapie;
- Hat eine messbare Läsion [gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 muss mindestens eine auswertbare Läsion mit der längsten Abmessung >= 10 mm vorhanden sein; Wenn es sich bei der auswertbaren Läsion um einen Lymphknoten handelt, sollte die kürzeste Abmessung gemessen werden und >=15 mm betragen];
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Lebenserwartung >= 3 Monate;
Ausschlusskriterien:
- Hatte systemische Anti-NSCLC-Behandlungen;
- Musste mit HER-zielgerichteten Wirkstoffen behandelt werden;
- Hatte eine lokale Strahlentherapie wegen NSCLC;
- Hat physiologische Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts oder ein Malabsorptionssyndrom oder eine Unverträglichkeit gegenüber oralen Medikamenten oder ein aktives Magengeschwür;
- Diagnose eines anderen bösartigen Tumors neben NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Studienbehandlung (mit Ausnahme einer einfachen chirurgischen Resektion mit krankheitsfreiem 5-Jahres-Überleben, In-situ-Heilung von Zervixkarzinom, geheiltem Basalzellkarzinom und Blasenepitheltumor);
- Alle Hinweise, die auf eine mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hinweisen;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen EGFR-TKI-Wirkstoffe oder relevante Bestandteile der Formulierung;
- Unkontrollierte Augenentzündung oder -infektion oder andere mögliche Umstände, die zu einer Augenentzündung oder -infektion führen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Zutaten gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs;
- Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Dysfunktion, eine körperliche Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bioradiotherapie
Erlotinib (Handelsname: Tarceva®) (150 mg oral täglich) oder Icotinib (Handelsname: Conmana®) (125 mg oral dreimal täglich) bei gleichzeitiger Strahlentherapie bis zu einer Gesamtstrahlendosis von 60-66 Gray (Gy).
|
Erlotinib (Handelsname: Tarceva®) (150 mg oral täglich) oder Icotinib (Handelsname: Conmana®) (125 mg oral dreimal täglich).
Gleichzeitige Strahlentherapie-Gesamtdosis 60–66 Gy in 2 Gy-Fraktionen.
Eine Fraktion pro Tag und 5 Fraktionen pro Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 3-4
|
Woche 3-4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v3.0.
Zeitfenster: Jahr 0 – Jahr 2
|
Die Toxizität der Behandlung wird anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse Version 3.0 (CTCAE v3.0) bewertet.
|
Jahr 0 – Jahr 2
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jahr 0 – Jahr 2
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des dokumentierten Versagens (lokales Rezidiv oder Auftreten von Metastasen) oder für die verbleibenden Patienten bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet.
|
Jahr 0 – Jahr 2
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jahr 0 – Jahr 2
|
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit (in Monaten) zwischen dem ersten Tag der Therapie und der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum bestimmt.
|
Jahr 0 – Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, bronchogen
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- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- HangzhouCH04
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