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Analgesia by Single or Dual Acupoints Stimulation After Radical Mastectomy (ASDAS)

2019年10月14日 更新者：Zhihong LU

Effect of Combined-acupoint or Single-acupoint Stimulation Before Surgery on Post Mastectomy Pain: a Multicentre Randomised Controlled Trial

The purpose of this study is to compare the effects of dual acupoints and single acupoint transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) pretreatment on incidence of Post-Mastectomy Pain Syndrome(PMPS) in patients undergoing operation of breast cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients were randomly assigned to three groups, receiving 30min TEAS before anesthesia respectively. The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), single point group is bilateral Neiguan points(PC6), and the false stimulation group only attach electrodes without electric current. The frequency of TEAS is set to 2/15 Hz. Intraoperative anesthetic dosage of propofol and remifentanil was recorded. Three and six months after surgery, follow-up about chronic pain was made by telephone or face-to-face using the follow-up questionnaire. The adverse events were recorded.

研究の種類

介入

入学 (実際)

593

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • People's Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710022
        • First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for operation of breast cancer；
  • ASA（American Society of Anesthesiologists）I-II；
  • Aged between 18 and 65；
  • Informed consented。

Exclusion Criteria:

  • Suffered from the contraindication of TEAS including the local skin breakage, infection or planted with the electrophysiology device；
  • Unable to communicate and coordinate with the researcher, such as suffering from language comprehension deficits or mental diseases；
  • Certain/suspicious addiction with alcohol, analgesics or other drugs；
  • Unstable Angina or myocardial infarction occurred in 3 months; NYHA（New York Heart Association） is 3 or higher;
  • Blood pressure ≥ 180/110 mm Hg while preoperative visiting;
  • Suffered from diabetic complications including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, infection, macroangiopathy, diabetic nephropathy, retinopathy, cardiomyopathy, neuropathy and diabetic foot;
  • Severe dysfunction of liver or kidney meaning one of ALT（Alanine Transaminase）, AST（Aspartate Transaminase）, ALP（alkaline phosphatase） or TBIL（total bilirubin） is 2 times higher that normal or creatinine clearance < 30 ml/min or serum creatinine > 177umol/L;
  • Participate in the other clinical trial 3 month before the enrollment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：dual acupoint stimulation
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
デバイス：acupoint stimulation
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
他の名前：
  • 経皮的経穴電気刺激
実験的：single acupoint stimulation
The acupoints of single point group is bilateral Neiguan points(PC6), Electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
デバイス：acupoint stimulation
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
他の名前：
  • 経皮的経穴電気刺激
プラセボコンパレーター：no stimulation
false stimulation group only attach electrodes without electric current.
デバイス：no stimulation
patients were only attached electrodes without electric current

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of chronic pain six months after surgery
時間枠：six months after surgery
six months after surgery

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of chronic pain three months after surgery
時間枠：three months after surgery
three months after surgery
Remifentanil consumption during the surgery
時間枠：from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
the time to the first verbal response
時間枠：end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
the time to extubation
時間枠：end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
postoperative nausea and vomiting within 24 h after surgery
時間枠：end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
respiratory depression within 24 hours after surgery
時間枠：end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
patients' s satisfaction scores on analgesia within 24 hours after surgery
時間枠：end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
Visual Analogue Scale scores within 24 hours after surgery
時間枠：end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
demand of rescue analgesics within 24 hours after surgery
時間枠：end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
pain score at 3m after surgery
時間枠：three months after surgery
three months after surgery
pain score at 6m after surgery
時間枠：six months after surgery
six months after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhihong LU

捜査官

  • スタディチェア：Hailong Dong、Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月25日

一次修了 (実際)

2017年10月23日

研究の完了 (実際)

2018年10月23日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJH-A-2016-04-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD including those about primary endpoint and secondary endpoints would be available to other researchers.

IPD 共有時間枠

the data will become available after manuscript published, for 5 years.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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