Analgesia by Single or Dual Acupoints Stimulation After Radical Mastectomy (ASDAS)
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Zhihong LU
Effect of Combined-acupoint or Single-acupoint Stimulation Before Surgery on Post Mastectomy Pain: a Multicentre Randomised Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the effects of dual acupoints and single acupoint transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) pretreatment on incidence of Post-Mastectomy Pain Syndrome(PMPS) in patients undergoing operation of breast cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients were randomly assigned to three groups, receiving 30min TEAS before anesthesia respectively.
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), single point group is bilateral Neiguan points(PC6), and the false stimulation group only attach electrodes without electric current.
The frequency of TEAS is set to 2/15 Hz.
Intraoperative anesthetic dosage of propofol and remifentanil was recorded.
Three and six months after surgery, follow-up about chronic pain was made by telephone or face-to-face using the follow-up questionnaire.
The adverse events were recorded.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
593
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710022
- First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Scheduled for operation of breast cancer；
- ASA（American Society of Anesthesiologists）I-II；
- Aged between 18 and 65；
- Informed consented。
Exclusion Criteria:
- Suffered from the contraindication of TEAS including the local skin breakage, infection or planted with the electrophysiology device；
- Unable to communicate and coordinate with the researcher, such as suffering from language comprehension deficits or mental diseases；
- Certain/suspicious addiction with alcohol, analgesics or other drugs；
- Unstable Angina or myocardial infarction occurred in 3 months; NYHA（New York Heart Association） is 3 or higher;
- Blood pressure ≥ 180/110 mm Hg while preoperative visiting;
- Suffered from diabetic complications including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, infection, macroangiopathy, diabetic nephropathy, retinopathy, cardiomyopathy, neuropathy and diabetic foot;
- Severe dysfunction of liver or kidney meaning one of ALT（Alanine Transaminase）, AST（Aspartate Transaminase）, ALP（alkaline phosphatase） or TBIL（total bilirubin） is 2 times higher that normal or creatinine clearance < 30 ml/min or serum creatinine > 177umol/L;
- Participate in the other clinical trial 3 month before the enrollment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dual acupoint stimulation
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
|
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: single acupoint stimulation
The acupoints of single point group is bilateral Neiguan points(PC6), Electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
|
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: no stimulation
false stimulation group only attach electrodes without electric current.
|
patients were only attached electrodes without electric current
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of chronic pain six months after surgery
Aikaikkuna: six months after surgery
|
six months after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of chronic pain three months after surgery
Aikaikkuna: three months after surgery
|
three months after surgery
|
|
Remifentanil consumption during the surgery
Aikaikkuna: from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
|
|
the time to the first verbal response
Aikaikkuna: end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
|
end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
|
|
the time to extubation
Aikaikkuna: end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
|
end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
|
|
postoperative nausea and vomiting within 24 h after surgery
Aikaikkuna: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
respiratory depression within 24 hours after surgery
Aikaikkuna: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
patients' s satisfaction scores on analgesia within 24 hours after surgery
Aikaikkuna: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
Visual Analogue Scale scores within 24 hours after surgery
Aikaikkuna: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
demand of rescue analgesics within 24 hours after surgery
Aikaikkuna: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
pain score at 3m after surgery
Aikaikkuna: three months after surgery
|
three months after surgery
|
|
pain score at 6m after surgery
Aikaikkuna: six months after surgery
|
six months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hailong Dong, Air Force Military Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJH-A-2016-04-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD including those about primary endpoint and secondary endpoints would be available to other researchers.
IPD-jaon aikakehys
the data will become available after manuscript published, for 5 years.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .