Analgesia by Single or Dual Acupoints Stimulation After Radical Mastectomy (ASDAS)
2019년 10월 14일 업데이트: Zhihong LU
Effect of Combined-acupoint or Single-acupoint Stimulation Before Surgery on Post Mastectomy Pain: a Multicentre Randomised Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the effects of dual acupoints and single acupoint transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) pretreatment on incidence of Post-Mastectomy Pain Syndrome(PMPS) in patients undergoing operation of breast cancer.
연구 개요
상세 설명
Patients were randomly assigned to three groups, receiving 30min TEAS before anesthesia respectively.
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), single point group is bilateral Neiguan points(PC6), and the false stimulation group only attach electrodes without electric current.
The frequency of TEAS is set to 2/15 Hz.
Intraoperative anesthetic dosage of propofol and remifentanil was recorded.
Three and six months after surgery, follow-up about chronic pain was made by telephone or face-to-face using the follow-up questionnaire.
The adverse events were recorded.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
593
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710022
- First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Scheduled for operation of breast cancer；
- ASA（American Society of Anesthesiologists）I-II；
- Aged between 18 and 65；
- Informed consented。
Exclusion Criteria:
- Suffered from the contraindication of TEAS including the local skin breakage, infection or planted with the electrophysiology device；
- Unable to communicate and coordinate with the researcher, such as suffering from language comprehension deficits or mental diseases；
- Certain/suspicious addiction with alcohol, analgesics or other drugs；
- Unstable Angina or myocardial infarction occurred in 3 months; NYHA（New York Heart Association） is 3 or higher;
- Blood pressure ≥ 180/110 mm Hg while preoperative visiting;
- Suffered from diabetic complications including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, infection, macroangiopathy, diabetic nephropathy, retinopathy, cardiomyopathy, neuropathy and diabetic foot;
- Severe dysfunction of liver or kidney meaning one of ALT（Alanine Transaminase）, AST（Aspartate Transaminase）, ALP（alkaline phosphatase） or TBIL（total bilirubin） is 2 times higher that normal or creatinine clearance < 30 ml/min or serum creatinine > 177umol/L;
- Participate in the other clinical trial 3 month before the enrollment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dual acupoint stimulation
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
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Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
다른 이름들:
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실험적: single acupoint stimulation
The acupoints of single point group is bilateral Neiguan points(PC6), Electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
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Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
다른 이름들:
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위약 비교기: no stimulation
false stimulation group only attach electrodes without electric current.
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patients were only attached electrodes without electric current
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of chronic pain six months after surgery
기간: six months after surgery
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six months after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of chronic pain three months after surgery
기간: three months after surgery
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three months after surgery
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Remifentanil consumption during the surgery
기간: from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
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the time to the first verbal response
기간: end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
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end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
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the time to extubation
기간: end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
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end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
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postoperative nausea and vomiting within 24 h after surgery
기간: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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respiratory depression within 24 hours after surgery
기간: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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patients' s satisfaction scores on analgesia within 24 hours after surgery
기간: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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Visual Analogue Scale scores within 24 hours after surgery
기간: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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demand of rescue analgesics within 24 hours after surgery
기간: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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pain score at 3m after surgery
기간: three months after surgery
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three months after surgery
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pain score at 6m after surgery
기간: six months after surgery
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six months after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hailong Dong, Air Force Military Medical University, China
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XJH-A-2016-04-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD including those about primary endpoint and secondary endpoints would be available to other researchers.
IPD 공유 기간
the data will become available after manuscript published, for 5 years.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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