Analgesia by Single or Dual Acupoints Stimulation After Radical Mastectomy (ASDAS)
14 de outubro de 2019 atualizado por: Zhihong LU
Effect of Combined-acupoint or Single-acupoint Stimulation Before Surgery on Post Mastectomy Pain: a Multicentre Randomised Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the effects of dual acupoints and single acupoint transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) pretreatment on incidence of Post-Mastectomy Pain Syndrome(PMPS) in patients undergoing operation of breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients were randomly assigned to three groups, receiving 30min TEAS before anesthesia respectively.
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), single point group is bilateral Neiguan points(PC6), and the false stimulation group only attach electrodes without electric current.
The frequency of TEAS is set to 2/15 Hz.
Intraoperative anesthetic dosage of propofol and remifentanil was recorded.
Three and six months after surgery, follow-up about chronic pain was made by telephone or face-to-face using the follow-up questionnaire.
The adverse events were recorded.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
593
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710022
- First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Scheduled for operation of breast cancer；
- ASA（American Society of Anesthesiologists）I-II；
- Aged between 18 and 65；
- Informed consented。
Exclusion Criteria:
- Suffered from the contraindication of TEAS including the local skin breakage, infection or planted with the electrophysiology device；
- Unable to communicate and coordinate with the researcher, such as suffering from language comprehension deficits or mental diseases；
- Certain/suspicious addiction with alcohol, analgesics or other drugs；
- Unstable Angina or myocardial infarction occurred in 3 months; NYHA（New York Heart Association） is 3 or higher;
- Blood pressure ≥ 180/110 mm Hg while preoperative visiting;
- Suffered from diabetic complications including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, infection, macroangiopathy, diabetic nephropathy, retinopathy, cardiomyopathy, neuropathy and diabetic foot;
- Severe dysfunction of liver or kidney meaning one of ALT（Alanine Transaminase）, AST（Aspartate Transaminase）, ALP（alkaline phosphatase） or TBIL（total bilirubin） is 2 times higher that normal or creatinine clearance < 30 ml/min or serum creatinine > 177umol/L;
- Participate in the other clinical trial 3 month before the enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dual acupoint stimulation
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
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Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Outros nomes:
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Experimental: single acupoint stimulation
The acupoints of single point group is bilateral Neiguan points(PC6), Electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
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Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: no stimulation
false stimulation group only attach electrodes without electric current.
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patients were only attached electrodes without electric current
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of chronic pain six months after surgery
Prazo: six months after surgery
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six months after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of chronic pain three months after surgery
Prazo: three months after surgery
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three months after surgery
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Remifentanil consumption during the surgery
Prazo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
|
|
the time to the first verbal response
Prazo: end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
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end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
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the time to extubation
Prazo: end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
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end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
|
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postoperative nausea and vomiting within 24 h after surgery
Prazo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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respiratory depression within 24 hours after surgery
Prazo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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patients' s satisfaction scores on analgesia within 24 hours after surgery
Prazo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
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Visual Analogue Scale scores within 24 hours after surgery
Prazo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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demand of rescue analgesics within 24 hours after surgery
Prazo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
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pain score at 3m after surgery
Prazo: three months after surgery
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three months after surgery
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pain score at 6m after surgery
Prazo: six months after surgery
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six months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hailong Dong, Air Force Military Medical University, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XJH-A-2016-04-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD including those about primary endpoint and secondary endpoints would be available to other researchers.
Prazo de Compartilhamento de IPD
the data will become available after manuscript published, for 5 years.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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