Analgesia by Single or Dual Acupoints Stimulation After Radical Mastectomy (ASDAS)
14 октября 2019 г. обновлено: Zhihong LU
Effect of Combined-acupoint or Single-acupoint Stimulation Before Surgery on Post Mastectomy Pain: a Multicentre Randomised Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the effects of dual acupoints and single acupoint transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) pretreatment on incidence of Post-Mastectomy Pain Syndrome(PMPS) in patients undergoing operation of breast cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients were randomly assigned to three groups, receiving 30min TEAS before anesthesia respectively.
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), single point group is bilateral Neiguan points(PC6), and the false stimulation group only attach electrodes without electric current.
The frequency of TEAS is set to 2/15 Hz.
Intraoperative anesthetic dosage of propofol and remifentanil was recorded.
Three and six months after surgery, follow-up about chronic pain was made by telephone or face-to-face using the follow-up questionnaire.
The adverse events were recorded.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
593
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710022
- First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Scheduled for operation of breast cancer；
- ASA（American Society of Anesthesiologists）I-II；
- Aged between 18 and 65；
- Informed consented。
Exclusion Criteria:
- Suffered from the contraindication of TEAS including the local skin breakage, infection or planted with the electrophysiology device；
- Unable to communicate and coordinate with the researcher, such as suffering from language comprehension deficits or mental diseases；
- Certain/suspicious addiction with alcohol, analgesics or other drugs；
- Unstable Angina or myocardial infarction occurred in 3 months; NYHA（New York Heart Association） is 3 or higher;
- Blood pressure ≥ 180/110 mm Hg while preoperative visiting;
- Suffered from diabetic complications including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, infection, macroangiopathy, diabetic nephropathy, retinopathy, cardiomyopathy, neuropathy and diabetic foot;
- Severe dysfunction of liver or kidney meaning one of ALT（Alanine Transaminase）, AST（Aspartate Transaminase）, ALP（alkaline phosphatase） or TBIL（total bilirubin） is 2 times higher that normal or creatinine clearance < 30 ml/min or serum creatinine > 177umol/L;
- Participate in the other clinical trial 3 month before the enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: dual acupoint stimulation
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
|
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: single acupoint stimulation
The acupoints of single point group is bilateral Neiguan points(PC6), Electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
|
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: no stimulation
false stimulation group only attach electrodes without electric current.
|
patients were only attached electrodes without electric current
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of chronic pain six months after surgery
Временное ограничение: six months after surgery
|
six months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of chronic pain three months after surgery
Временное ограничение: three months after surgery
|
three months after surgery
|
|
Remifentanil consumption during the surgery
Временное ограничение: from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
|
|
the time to the first verbal response
Временное ограничение: end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
|
end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
|
|
the time to extubation
Временное ограничение: end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
|
end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
|
|
postoperative nausea and vomiting within 24 h after surgery
Временное ограничение: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
respiratory depression within 24 hours after surgery
Временное ограничение: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
patients' s satisfaction scores on analgesia within 24 hours after surgery
Временное ограничение: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
Visual Analogue Scale scores within 24 hours after surgery
Временное ограничение: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
demand of rescue analgesics within 24 hours after surgery
Временное ограничение: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
pain score at 3m after surgery
Временное ограничение: three months after surgery
|
three months after surgery
|
|
pain score at 6m after surgery
Временное ограничение: six months after surgery
|
six months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hailong Dong, Air Force Military Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XJH-A-2016-04-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD including those about primary endpoint and secondary endpoints would be available to other researchers.
Сроки обмена IPD
the data will become available after manuscript published, for 5 years.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .