Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesia by Single or Dual Acupoints Stimulation After Radical Mastectomy (ASDAS)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Zhihong LU

Effect of Combined-acupoint or Single-acupoint Stimulation Before Surgery on Post Mastectomy Pain: a Multicentre Randomised Controlled Trial

The purpose of this study is to compare the effects of dual acupoints and single acupoint transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) pretreatment on incidence of Post-Mastectomy Pain Syndrome(PMPS) in patients undergoing operation of breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients were randomly assigned to three groups, receiving 30min TEAS before anesthesia respectively. The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), single point group is bilateral Neiguan points(PC6), and the false stimulation group only attach electrodes without electric current. The frequency of TEAS is set to 2/15 Hz. Intraoperative anesthetic dosage of propofol and remifentanil was recorded. Three and six months after surgery, follow-up about chronic pain was made by telephone or face-to-face using the follow-up questionnaire. The adverse events were recorded.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

593

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710022
        • First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for operation of breast cancer；
  • ASA（American Society of Anesthesiologists）I-II；
  • Aged between 18 and 65；
  • Informed consented。

Exclusion Criteria:

  • Suffered from the contraindication of TEAS including the local skin breakage, infection or planted with the electrophysiology device；
  • Unable to communicate and coordinate with the researcher, such as suffering from language comprehension deficits or mental diseases；
  • Certain/suspicious addiction with alcohol, analgesics or other drugs；
  • Unstable Angina or myocardial infarction occurred in 3 months; NYHA（New York Heart Association） is 3 or higher;
  • Blood pressure ≥ 180/110 mm Hg while preoperative visiting;
  • Suffered from diabetic complications including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, infection, macroangiopathy, diabetic nephropathy, retinopathy, cardiomyopathy, neuropathy and diabetic foot;
  • Severe dysfunction of liver or kidney meaning one of ALT（Alanine Transaminase）, AST（Aspartate Transaminase）, ALP（alkaline phosphatase） or TBIL（total bilirubin） is 2 times higher that normal or creatinine clearance < 30 ml/min or serum creatinine > 177umol/L;
  • Participate in the other clinical trial 3 month before the enrollment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dual acupoint stimulation
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
Apparaat: acupoint stimulation
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Andere namen:
  • transcutane elektrische acupuntstimulatie
Experimenteel: single acupoint stimulation
The acupoints of single point group is bilateral Neiguan points(PC6), Electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
Apparaat: acupoint stimulation
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Andere namen:
  • transcutane elektrische acupuntstimulatie
Placebo-vergelijker: no stimulation
false stimulation group only attach electrodes without electric current.
Apparaat: no stimulation
patients were only attached electrodes without electric current

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of chronic pain six months after surgery
Tijdsspanne: six months after surgery
six months after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of chronic pain three months after surgery
Tijdsspanne: three months after surgery
three months after surgery
Remifentanil consumption during the surgery
Tijdsspanne: from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
the time to the first verbal response
Tijdsspanne: end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
the time to extubation
Tijdsspanne: end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
postoperative nausea and vomiting within 24 h after surgery
Tijdsspanne: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
respiratory depression within 24 hours after surgery
Tijdsspanne: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
patients' s satisfaction scores on analgesia within 24 hours after surgery
Tijdsspanne: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
Visual Analogue Scale scores within 24 hours after surgery
Tijdsspanne: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
demand of rescue analgesics within 24 hours after surgery
Tijdsspanne: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
pain score at 3m after surgery
Tijdsspanne: three months after surgery
three months after surgery
pain score at 6m after surgery
Tijdsspanne: six months after surgery
six months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhihong LU

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hailong Dong, Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XJH-A-2016-04-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD including those about primary endpoint and secondary endpoints would be available to other researchers.

IPD-tijdsbestek voor delen

the data will become available after manuscript published, for 5 years.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren