Analgesia by Single or Dual Acupoints Stimulation After Radical Mastectomy (ASDAS)
14 de octubre de 2019 actualizado por: Zhihong LU
Effect of Combined-acupoint or Single-acupoint Stimulation Before Surgery on Post Mastectomy Pain: a Multicentre Randomised Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the effects of dual acupoints and single acupoint transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) pretreatment on incidence of Post-Mastectomy Pain Syndrome(PMPS) in patients undergoing operation of breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients were randomly assigned to three groups, receiving 30min TEAS before anesthesia respectively.
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), single point group is bilateral Neiguan points(PC6), and the false stimulation group only attach electrodes without electric current.
The frequency of TEAS is set to 2/15 Hz.
Intraoperative anesthetic dosage of propofol and remifentanil was recorded.
Three and six months after surgery, follow-up about chronic pain was made by telephone or face-to-face using the follow-up questionnaire.
The adverse events were recorded.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
593
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710022
- First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Scheduled for operation of breast cancer；
- ASA（American Society of Anesthesiologists）I-II；
- Aged between 18 and 65；
- Informed consented。
Exclusion Criteria:
- Suffered from the contraindication of TEAS including the local skin breakage, infection or planted with the electrophysiology device；
- Unable to communicate and coordinate with the researcher, such as suffering from language comprehension deficits or mental diseases；
- Certain/suspicious addiction with alcohol, analgesics or other drugs；
- Unstable Angina or myocardial infarction occurred in 3 months; NYHA（New York Heart Association） is 3 or higher;
- Blood pressure ≥ 180/110 mm Hg while preoperative visiting;
- Suffered from diabetic complications including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, infection, macroangiopathy, diabetic nephropathy, retinopathy, cardiomyopathy, neuropathy and diabetic foot;
- Severe dysfunction of liver or kidney meaning one of ALT（Alanine Transaminase）, AST（Aspartate Transaminase）, ALP（alkaline phosphatase） or TBIL（total bilirubin） is 2 times higher that normal or creatinine clearance < 30 ml/min or serum creatinine > 177umol/L;
- Participate in the other clinical trial 3 month before the enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dual acupoint stimulation
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
|
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Otros nombres:
|
|
Experimental: single acupoint stimulation
The acupoints of single point group is bilateral Neiguan points(PC6), Electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
|
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: no stimulation
false stimulation group only attach electrodes without electric current.
|
patients were only attached electrodes without electric current
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidence of chronic pain six months after surgery
Periodo de tiempo: six months after surgery
|
six months after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidence of chronic pain three months after surgery
Periodo de tiempo: three months after surgery
|
three months after surgery
|
|
Remifentanil consumption during the surgery
Periodo de tiempo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
|
|
the time to the first verbal response
Periodo de tiempo: end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
|
end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
|
|
the time to extubation
Periodo de tiempo: end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
|
end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
|
|
postoperative nausea and vomiting within 24 h after surgery
Periodo de tiempo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
respiratory depression within 24 hours after surgery
Periodo de tiempo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
patients' s satisfaction scores on analgesia within 24 hours after surgery
Periodo de tiempo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
Visual Analogue Scale scores within 24 hours after surgery
Periodo de tiempo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
demand of rescue analgesics within 24 hours after surgery
Periodo de tiempo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
|
pain score at 3m after surgery
Periodo de tiempo: three months after surgery
|
three months after surgery
|
|
pain score at 6m after surgery
Periodo de tiempo: six months after surgery
|
six months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hailong Dong, Air Force Military Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJH-A-2016-04-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD including those about primary endpoint and secondary endpoints would be available to other researchers.
Marco de tiempo para compartir IPD
the data will become available after manuscript published, for 5 years.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .