- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02741726
Analgesia by Single or Dual Acupoints Stimulation After Radical Mastectomy (ASDAS)
14 ottobre 2019 aggiornato da: Zhihong LU
Effect of Combined-acupoint or Single-acupoint Stimulation Before Surgery on Post Mastectomy Pain: a Multicentre Randomised Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the effects of dual acupoints and single acupoint transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) pretreatment on incidence of Post-Mastectomy Pain Syndrome(PMPS) in patients undergoing operation of breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients were randomly assigned to three groups, receiving 30min TEAS before anesthesia respectively.
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), single point group is bilateral Neiguan points(PC6), and the false stimulation group only attach electrodes without electric current.
The frequency of TEAS is set to 2/15 Hz.
Intraoperative anesthetic dosage of propofol and remifentanil was recorded.
Three and six months after surgery, follow-up about chronic pain was made by telephone or face-to-face using the follow-up questionnaire.
The adverse events were recorded.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
593
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- First Afiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- People's Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710005
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710022
- First Afiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Scheduled for operation of breast cancer;
- ASA(American Society of Anesthesiologists)I-II;
- Aged between 18 and 65;
- Informed consented。
Exclusion Criteria:
- Suffered from the contraindication of TEAS including the local skin breakage, infection or planted with the electrophysiology device;
- Unable to communicate and coordinate with the researcher, such as suffering from language comprehension deficits or mental diseases;
- Certain/suspicious addiction with alcohol, analgesics or other drugs;
- Unstable Angina or myocardial infarction occurred in 3 months; NYHA(New York Heart Association) is 3 or higher;
- Blood pressure ≥ 180/110 mm Hg while preoperative visiting;
- Suffered from diabetic complications including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, infection, macroangiopathy, diabetic nephropathy, retinopathy, cardiomyopathy, neuropathy and diabetic foot;
- Severe dysfunction of liver or kidney meaning one of ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Transaminase), ALP(alkaline phosphatase) or TBIL(total bilirubin) is 2 times higher that normal or creatinine clearance < 30 ml/min or serum creatinine > 177umol/L;
- Participate in the other clinical trial 3 month before the enrollment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: dual acupoint stimulation
The acupoints of dual point group are bilateral Neiguan points(PC6) combined with Danzhong point(RN17), electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
|
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Altri nomi:
|
Sperimentale: single acupoint stimulation
The acupoints of single point group is bilateral Neiguan points(PC6), Electric stimulation was given through electrode attached to the acupoints.
|
Electric stimulation was given through electrode attached to acupoints
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: no stimulation
false stimulation group only attach electrodes without electric current.
|
patients were only attached electrodes without electric current
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidence of chronic pain six months after surgery
Lasso di tempo: six months after surgery
|
six months after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidence of chronic pain three months after surgery
Lasso di tempo: three months after surgery
|
three months after surgery
|
Remifentanil consumption during the surgery
Lasso di tempo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 2.5 hours
|
the time to the first verbal response
Lasso di tempo: end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
|
end of the anesthetics infusion to patient's first response to verbal command,on an average of 30 minutes
|
the time to extubation
Lasso di tempo: end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
|
end of the anesthetics infusion to extubation,on an average of 30 minutes
|
postoperative nausea and vomiting within 24 h after surgery
Lasso di tempo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
respiratory depression within 24 hours after surgery
Lasso di tempo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
patients' s satisfaction scores on analgesia within 24 hours after surgery
Lasso di tempo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
Visual Analogue Scale scores within 24 hours after surgery
Lasso di tempo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
demand of rescue analgesics within 24 hours after surgery
Lasso di tempo: end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
end of surgery to 24 hours after surgery,on an average of 24 hours
|
pain score at 3m after surgery
Lasso di tempo: three months after surgery
|
three months after surgery
|
pain score at 6m after surgery
Lasso di tempo: six months after surgery
|
six months after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hailong Dong, Air Force Military Medical University, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJH-A-2016-04-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD including those about primary endpoint and secondary endpoints would be available to other researchers.
Periodo di condivisione IPD
the data will become available after manuscript published, for 5 years.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su acupoint stimulation
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineReclutamentoLombalgia non specificaCina
-
University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
-
University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
-
University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
-
University of FloridaReclutamento
-
University of Sao PauloAttivo, non reclutante
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineReclutamento
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamentoDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ministry of Health, ItalyCompletatoSindrome di Tourette | Sindrome di Tourette | Disturbo di Tourette | Sindrome di Gilles de la TouretteItalia