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薬物輸送体相互作用研究 PHENTRA_2015_KPUK

2019年9月6日 更新者：Prof. Dr. Uwe Fuhr、University of Cologne

健康なボランティアのOATP1B1、OCT1 / 2、MATE1 / 2K、OAT1 / 3、およびP-gp薬物輸送体に関する単一施設のin Vivoカクテル表現型研究

本研究の目的は、有機アニオン性トランスポーター ポリペプチド 1B1 (OATP1B1)、有機カチオン トランスポーター 1 および 2 (OCT1/2)、多剤および毒性化合物押出トランスポーター 1 および 2、腎臓スプライス バリアントの in vivo フェノタイピング手順の確立に貢献することです。 (MATE1/2K)、有機アニオン トランスポーター 1 および 3 (OAT1/3)、およびカクテル アプローチによる p-糖タンパク質 (P-gp) トランスポーター。 この目的のために、それぞれのトランスポーターのそれぞれのマーカー基質は、24 人の健康なボランティアにそれぞれ 1 期間の単回投与として、および 1 期間のカクテルとして投与され、表現型測定基準は血漿および尿濃度から導き出されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

採血： - 投与前 0:15、0:15、0:30、0:45、1:00、1:20、1:40、2:00、2:20、2:40、3: 00、3:30、4:00、5:00、6:00、8:00、12:00、16:00、24:00 投与後時間

尿サンプリング: 投与前、0 ～ 4 時間、4 ～ 8 時間、8 ～ 12 時間、12 ～ 16 時間、16 ～ 24 時間

薬物分析：液体クロマトグラフィーによるタンデム質量分析（LC-MS/MS）

薬物動態学的特徴: 評価は、以下を含む標準的な非コンパートメント特性を使用して実行されます: 時間 t で切り捨てられた血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-t)、無限に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)、ピーク血漿濃度 (Cmax)、Cmax の発生時間 (tmax)、見かけの排泄半減期 (t½)、バイオアベイラビリティーに対するクリアランス (CL/F)、腎クリアランス (CLr)、および腎分泌。 評価は、コンパートメント集団の薬物動態学的アプローチによって完了することができます。

統計的評価：標準的な平均生物学的同等性評価により、カクテル投与と個別投与の薬物動態特性を比較します。

安全性、忍容性：有害事象、実験室および臨床パラメーター、バイタルサインが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50931
        • Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白人
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 30 kg/m2 の間である
  • -十分な情報が提供された後、登録前に書面による同意を確認する意思と能力がある
  • 治験責任医師が異常を臨床的に関連すると見なさない限り、病歴における正常な所見。
  • -広範な研究前スクリーニングに基づいて、主任研究者によって健康であると見なされます-

除外基準:

以下を含む健康なボランティアの基準：

  • 女性のみ：妊娠検査薬陽性
  • 女性被験者のみ: 授乳中の女性
  • 女性被験者のみ：医薬品のヒト臨床試験を実施するための非臨床安全性試験に関するガイダンスの注記（CHMP/ICH/286/95）で定義されているように、研究中に適切な避妊法を使用しない、または使用することに同意しない被験者変形）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピタバスタチン (OATP1B1)
ピタバスタチン 2mg 単回投与
薬：ピタバスタチン
他の名前：
  • リバゾ®
実験的：メトホルミン (MATE1、MATE2K、OCT1、OCT2)
メトホルミン 500 mg 単回投与
薬：メトホルミン
他の名前：
  • メトホルミン-CT®
実験的：ジゴキシン（腸および腎臓のP糖タンパク質）
ジゴキシン 0.5 mg 単回投与
薬：ジゴキシン
他の名前：
  • ダイガシン®
実験的：アデフォビル ジピボキシル (OAT1)
アデフォビル ジピボキシル 10 mg 単回投与
薬：アデフォビル
他の名前：
  • ヘプセラ®
実験的：シタグリプチン (OAT3)
シタグリプチン 100 mg 単回投与
薬：シタグリプチン
他の名前：
  • ジャヌビア®
実験的：カクテル（全物質）
それぞれの単回投与でのすべての個々の薬物の組み合わせ
薬：メトホルミン
他の名前：
  • メトホルミン-CT®
薬：ピタバスタチン
他の名前：
  • リバゾ®
薬：アデフォビル
他の名前：
  • ヘプセラ®
薬：ジゴキシン
他の名前：
  • ダイガシン®
薬：シタグリプチン
他の名前：
  • ジャヌビア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有機アニオン性輸送体ポリペプチド 1B1 (OATP1B1): ピタバスタチンのバイオアベイラビリティ (CL/F) に対するクリアランス
時間枠：24時間
PK パラメータ
24時間
有機陽イオントランスポーター 1 および 2 (OCT1/2)、多剤および毒性化合物押出トランスポーター 1 および 2、腎臓スプライスバリアント (MATE1/2K): メトホルミンの腎クリアランス (CLr)
時間枠：24時間
PK パラメータ
24時間
腸内 p-糖タンパク質 (P-gp): ジゴキシンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
PK パラメータ
24時間
腎 p-糖タンパク質 (P-gp): ジゴキシンの腎クリアランス (CLr):
時間枠：24時間
PK パラメータ
24時間
有機アニオントランスポーター 1 (OAT1): アデフォビルの腎クリアランス (CLr)
時間枠：24時間
PK パラメータ
24時間
有機アニオントランスポーター 3 (OAT3): シタグリプチンの腎クリアランス (CLr)
時間枠：24時間
PK パラメータ
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cologne

協力者

Umm Al-Qura University
Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research (IBMP), Nürnberg-Heroldsberg, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Uwe Fuhr, Prof. Dr.、Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne Cologne, NRW, Germany, 50931

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHENTRA_2015_KPUK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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