Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-szállító interakciós tanulmány PHENTRA_2015_KPUK

2019. szeptember 6. frissítette: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Egyetlen központú in vivo koktél fenotipizálási tanulmány az OATP1B1, OCT1/2, MATE1/2K, OAT1/3 és P-gp kábítószer-szállítókról egészséges önkénteseknél

Jelen tanulmány célja, hogy hozzájáruljon az 1B1 szerves anionos transzporter polipeptid (OATP1B1), az 1. és 2. szerves kationtranszporterek (OCT1/2), az 1. és 2. multidrog és toxikus vegyület extrudáló transzporterek, a vese splice variáns in vivo fenotipizálási eljárásainak kidolgozásához. (MATE1/2K), szerves anion transzporterek 1 és 3 (OAT1/3) és p-glikoprotein (P-gp) transzporterek koktélos megközelítéssel. Ebből a célból az egyes transzporterek markerszubsztrátjait egyszeri dózisban, egy periódusban és koktélként adják be 24 egészséges önkéntesnek, és a fenotipizálási mutatókat a plazma- és vizeletkoncentrációból származtatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vérvétel: - 0:15 órával az adagolás előtt, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 2:20, 2:40, 3: 00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00 óra az adagolás után

Vizeletmintavétel: adagolás előtt, 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra, 12-16 óra, 16-24 óra

Gyógyszeranalízis: folyadékkromatográfiával - tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS)

Farmakokinetikai jellemzők: A kiértékelést standard, nem kompartmentális jellemzők alapján végezzük, beleértve: a plazmakoncentráció alatti terület vs. idő görbe t időpontban csonkolva (AUC0-t), a plazmakoncentráció alatti terület vs. időgörbe a végtelenségig extrapolálva (AUC0-∞), plazma csúcskoncentráció (Cmax), Cmax előfordulási ideje (tmax), látszólagos eliminációs felezési idő (t½), clearance a biohasznosulás felett (CL/F), renális clearance (CLr) és renális szekréció. Az értékelés kompartmentális populációs farmakokinetikai megközelítésekkel egészíthető ki.

Statisztikai értékelés: A farmakokinetikai jellemzőket összehasonlítjuk a koktél beadása és az egyéni adagolás esetén standard átlagos bioekvivalencia értékeléssel.

Biztonság, tolerálhatóság: Felmérik a nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi és klinikai paramétereket és az életjeleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Cologne, NRW, Németország, 50931
        • Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kaukázusi
  • A testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van
  • A beiratkozás előtt hajlandó és képes megerősíteni az írásbeli hozzájárulását, miután bőséges tájékoztatást kapott
  • Normál leletek az anamnézisben, kivéve, ha a vizsgálatvezető a rendellenességet klinikailag relevánsnak ítéli.
  • A vizsgálatot megelőző kiterjedt szűrés alapján a vezető vizsgáló egészségesnek ítélte.

Kizárási kritériumok:

Egészséges önkéntesekre vonatkozó szabvány, beleértve:

  • Csak női alanyok: pozitív eredmények a terhességi teszten
  • Csak női alanyok: szoptató nők
  • Csak női alanyok: olyan alanyok, akik a vizsgálat során nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszereket, vagy nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához, a Megjegyzés a nem klinikai biztonságossági vizsgálatokhoz a gyógyszerkészítmények humán klinikai vizsgálatainak lefolytatásához című dokumentumban meghatározottak szerint (CHMP/ICH/286/95). módosítás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pitavastatin (OATP1B1)
2 mg pitavastatin egyszeri adag
Drog: pitavastatin
Más nevek:
  • Livazo®
Kísérleti: metformin (MATE1, MATE2K, OCT1, OCT2)
500 mg metformin egyszeri adag
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Metformin-CT®
Kísérleti: digoxin (intesztinális és vese P-glikoprotein)
0,5 mg digoxin egyszeri adag
Drog: digoxin
Más nevek:
  • Digacin®
Kísérleti: adefovir-dipivoxil (OAT1)
10 mg adefovir-dipivoxil egyszeri adag
Drog: Adefovir
Más nevek:
  • Hepsera®
Kísérleti: szitagliptin (OAT3)
100 mg szitagliptin egyszeri adagban
Drog: szitagliptin
Más nevek:
  • Januvia®
Kísérleti: koktél (minden anyag)
az összes gyógyszer kombinációja a megfelelő egyszeri dózisokban
Drog: Metformin
Más nevek:
  • Metformin-CT®
Drog: pitavastatin
Más nevek:
  • Livazo®
Drog: Adefovir
Más nevek:
  • Hepsera®
Drog: digoxin
Más nevek:
  • Digacin®
Drog: szitagliptin
Más nevek:
  • Januvia®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szerves anionos transzporter polipeptid 1B1 (OATP1B1): A pitavasztatin kiürülése a biológiai hozzáférhetőség felett (CL/F)
Időkeret: 24 óra
PK paraméter
24 óra
1. és 2. szerves kationtranszporterek (OCT1/2), multidrog és toxikus vegyület extrudáló transzporterek 1. és 2., vese splice variáns (MATE1/2K): A metformin vese clearance-e (CLr)
Időkeret: 24 óra
PK paraméter
24 óra
intestinalis p-glikoprotein (P-gp): a digoxin csúcsplazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 24 óra
PK paraméter
24 óra
vese p-glikoprotein (P-gp): A digoxin vese clearance-e (CLr):
Időkeret: 24 óra
PK paraméter
24 óra
szerves anion transzporter 1 (OAT1): Az adefovir renális clearance-e (CLr).
Időkeret: 24 óra
PK paraméter
24 óra
szerves anion transzporter 3 (OAT3): a szitagliptin renális clearance-e (CLr).
Időkeret: 24 óra
PK paraméter
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Együttműködők

Umm Al-Qura University
Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research (IBMP), Nürnberg-Heroldsberg, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uwe Fuhr, Prof. Dr., Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne Cologne, NRW, Germany, 50931

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHENTRA_2015_KPUK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel