Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji transporterów leków PHENTRA_2015_KPUK

6 września 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Jednoośrodkowe badanie fenotypowania koktajli in vivo na transporterach leków OATP1B1, OCT1/2, MATE1/2K, OAT1/3 i P-gp u zdrowych ochotników

Celem niniejszego badania jest przyczynienie się do ustalenia procedur fenotypowania in vivo polipeptydu transportera anionów organicznych polipeptydu 1B1 (OATP1B1), transporterów kationów organicznych 1 i 2 (OCT1/2), transporterów ekstruzji wielu leków i związków toksycznych 1 i 2, wariantu składania nerki (MATE1/2K), transportery anionów organicznych 1 i 3 (OAT1/3) oraz transportery p-glikoproteiny (P-gp) poprzez podejście koktajlowe. W tym celu substraty markerowe dla każdego z odpowiednich transporterów podaje się jako pojedyncze dawki w jednym okresie i jako koktajl w jednym okresie 24 zdrowym ochotnikom, a metryki fenotypowania wyprowadza się ze stężeń w osoczu i moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobieranie krwi: - 0:15 h przed podaniem dawki, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 2:20, 2:40, 3: 00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00 godziny po podaniu

Pobieranie moczu: Przed dawkowaniem, 0-4 godzin, 4-8 godzin, 8-12 godzin, 12-16 godzin, 16-24 godzin

Analiza leków: metodą chromatografii cieczowej - tandemowa spektrometria mas (LC-MS/MS)

Charakterystyka farmakokinetyczna: Ocenę przeprowadza się przy użyciu standardowych charakterystyk niekompartmentowych, w tym: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obciętą w czasie t (AUC0-t), powierzchnię pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-∞), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas wystąpienia Cmax (tmax), pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½), klirens w stosunku do dostępności biologicznej (CL/F), klirens nerkowy (CLr) i wydzielanie nerkowe. Ocenę można uzupełnić metodami farmakokinetyki populacji kompartmentowej.

Ocena statystyczna: Charakterystyka farmakokinetyczna jest porównywana dla podawania koktajlu z podaniem indywidualnym przez standardową średnią ocenę biorównoważności.

Bezpieczeństwo, tolerancja: Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne i kliniczne oraz parametry życiowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50931
        • Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie
  • Chętny i zdolny do potwierdzenia pisemnej zgody przed rejestracją po dostarczeniu wystarczających informacji
  • Prawidłowe wyniki w historii choroby, chyba że główny badacz uzna, że ​​nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne.
  • Uznany za zdrowy przez głównego badacza na podstawie szeroko zakrojonych badań przesiewowych przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

Standard dla zdrowych ochotników, w tym:

  • Tylko kobiety: pozytywne wyniki testu ciążowego
  • Tylko kobiety: kobiety w okresie laktacji
  • Tylko kobiety: pacjentki, które nie stosują lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania, zgodnie z definicją zawartą w Uwagach dotyczących nieklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych produktów farmaceutycznych na ludziach (CHMP/ICH/286/95 modyfikacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pitawastatyna (OATP1B1)
Pojedyncza dawka 2 mg pitawastatyny
Lek: pitawastatyna
Inne nazwy:
  • Livazo®
Eksperymentalny: metformina (MATE1, MATE2K, OCT1, OCT2)
Pojedyncza dawka 500 mg metforminy
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Metformina-CT®
Eksperymentalny: digoksyna (jelitowa i nerkowa glikoproteina P)
Pojedyncza dawka digoksyny 0,5 mg
Lek: digoksyna
Inne nazwy:
  • Digacyna®
Eksperymentalny: dipiwoksyl adefowiru (OAT1)
Pojedyncza dawka 10 mg adefowiru dipiwoksylu
Lek: Adefowir
Inne nazwy:
  • Hepsera®
Eksperymentalny: sitagliptyna (OAT3)
Pojedyncza dawka 100 mg sitagliptyny
Lek: sitagliptyna
Inne nazwy:
  • Januvia®
Eksperymentalny: koktajl (wszystkie substancje)
połączenie wszystkich poszczególnych leków w odpowiednich pojedynczych dawkach
Lek: Metformina
Inne nazwy:
  • Metformina-CT®
Lek: pitawastatyna
Inne nazwy:
  • Livazo®
Lek: Adefowir
Inne nazwy:
  • Hepsera®
Lek: digoksyna
Inne nazwy:
  • Digacyna®
Lek: sitagliptyna
Inne nazwy:
  • Januvia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
organiczny anionowy polipeptyd transportowy 1B1 (OATP1B1): klirens nad biodostępnością (CL/F) pitawastatyny
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametr PK
24 godziny
transportery kationów organicznych 1 i 2 (OCT1/2), transportery wytłaczania wielu leków i związków toksycznych 1 i 2, wariant splicingu nerki (MATE1/2K): klirens nerkowy (CLr) metforminy
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametr PK
24 godziny
P-glikoproteina jelitowa (P-gp): Szczytowe stężenie digoksyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametr PK
24 godziny
p-glikoproteina nerkowa (P-gp): Klirens nerkowy (CLr) digoksyny:
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametr PK
24 godziny
transporter anionów organicznych 1 (OAT1): klirens nerkowy (CLr) adefowiru
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametr PK
24 godziny
transporter anionów organicznych 3 (OAT3): klirens nerkowy (CLr) sitagliptyny
Ramy czasowe: 24 godziny
Parametr PK
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

Umm Al-Qura University
Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research (IBMP), Nürnberg-Heroldsberg, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Fuhr, Prof. Dr., Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne Cologne, NRW, Germany, 50931

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHENTRA_2015_KPUK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj