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Studio sull'interazione del trasportatore di farmaci PHENTRA_2015_KPUK

6 settembre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Studio di fenotipizzazione del cocktail in un unico centro in vivo sui trasportatori di farmaci OATP1B1, OCT1/2, MATE1/2K, OAT1/3 e P-gp in volontari sani

L'obiettivo del presente studio è contribuire a stabilire procedure di fenotipizzazione in vivo per il polipeptide 1B1 del trasportatore anionico organico (OATP1B1), i trasportatori di cationi organici 1 e 2 (OCT1/2), i trasportatori di estrusione di composti tossici e multifarmaco 1 e 2, variante di giunzione renale (MATE1/2K), trasportatori di anioni organici 1 e 3 (OAT1/3) e trasportatori della p-glicoproteina (P-gp) tramite un approccio cocktail. A tal fine, i substrati marcatori per ciascuno dei rispettivi trasportatori vengono somministrati come dosi singole in un periodo ciascuno e come cocktail in un periodo a 24 volontari sani e le metriche di fenotipizzazione sono derivate dalle concentrazioni plasmatiche e urinarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prelievo di sangue: - 0:15 h pre-dose, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 2:20, 2:40, 3: 00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00 ore post-dose

Prelievo delle urine: pre-dose, 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore, 12-16 ore, 16-24 ore

Analisi dei farmaci: mediante cromatografia liquida - spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)

Caratteristiche farmacocinetiche: la valutazione viene effettuata utilizzando caratteristiche non compartimentali standard, tra cui: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo troncata al tempo t (AUC0-t), area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito (AUC0-∞), concentrazione plasmatica di picco (Cmax), tempo di insorgenza di Cmax (tmax), emivita apparente di eliminazione (t½), clearance sulla biodisponibilità (CL/F), clearance renale (CLr) e secrezione renale. La valutazione può essere completata da approcci farmacocinetici di popolazione compartimentali.

Valutazione statistica: le caratteristiche farmacocinetiche vengono confrontate per la somministrazione di un cocktail rispetto alla somministrazione individuale mediante una valutazione di bioequivalenza media standard.

Sicurezza, tollerabilità: saranno valutati eventi avversi, parametri clinici e di laboratorio e segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50931
        • Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 compresi
  • Disposto e in grado di confermare il consenso scritto prima dell'iscrizione dopo che sono state fornite ampie informazioni
  • Reperti normali nell'anamnesi, a meno che il ricercatore principale non consideri un'anomalia clinicamente rilevante.
  • Considerato sano dal ricercatore principale sulla base di un ampio screening pre-studio-

Criteri di esclusione:

Standard per volontari sani, tra cui:

  • Solo soggetti di sesso femminile: risultati positivi al test di gravidanza
  • Solo soggetti di sesso femminile: donne che allattano
  • Solo soggetti di sesso femminile: soggetti che non utilizzano o non accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio, come definito nella Nota di orientamento sugli studi non clinici sulla sicurezza per la conduzione di studi clinici sull'uomo per i prodotti farmaceutici (CHMP/ICH/286/95 modifica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pitavastatina (OATP1B1)
Singola dose di pitavastatina da 2 mg
Droga: pitavastatina
Altri nomi:
  • Livazo®
Sperimentale: metformina (MATE1, MATE2K, OCT1, OCT2)
500 mg di metformina in dose singola
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Metformina-CT®
Sperimentale: digossina (glicoproteina P intestinale e renale)
Dose singola di 0,5 mg di digossina
Droga: digossina
Altri nomi:
  • Digacin®
Sperimentale: adefovir dipivoxil (OAT1)
Dose singola di adefovir dipivoxil da 10 mg
Droga: Adefovir
Altri nomi:
  • Hepsera®
Sperimentale: sitagliptin (OAT3)
Dose singola di sitagliptin da 100 mg
Droga: sitagliptin
Altri nomi:
  • Januvia®
Sperimentale: cocktail (tutte le sostanze)
combinazione di tutti i singoli farmaci alle rispettive singole dosi
Droga: Metformina
Altri nomi:
  • Metformina-CT®
Droga: pitavastatina
Altri nomi:
  • Livazo®
Droga: Adefovir
Altri nomi:
  • Hepsera®
Droga: digossina
Altri nomi:
  • Digacin®
Droga: sitagliptin
Altri nomi:
  • Januvia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polipeptide trasportatore anionico organico 1B1 (OATP1B1): Clearance sulla biodisponibilità (CL/F) di pitavastatina
Lasso di tempo: 24 ore
Parametro PK
24 ore
trasportatori di cationi organici 1 e 2 (OCT1/2), trasportatori di estrusione di composti tossici e multifarmaco 1 e 2, variante di giunzione renale (MATE1/2K): clearance renale (CLr) della metformina
Lasso di tempo: 24 ore
Parametro PK
24 ore
glicoproteina p intestinale (P-gp): concentrazione plasmatica di picco (Cmax) della digossina
Lasso di tempo: 24 ore
Parametro PK
24 ore
p-glicoproteina renale (P-gp): clearance renale (CLr) della digossina:
Lasso di tempo: 24 ore
Parametro PK
24 ore
trasportatore di anioni organici 1 (OAT1): clearance renale (CLr) di adefovir
Lasso di tempo: 24 ore
Parametro PK
24 ore
trasportatore di anioni organici 3 (OAT3): clearance renale (CLr) di sitagliptin
Lasso di tempo: 24 ore
Parametro PK
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

Umm Al-Qura University
Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research (IBMP), Nürnberg-Heroldsberg, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Fuhr, Prof. Dr., Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne Cologne, NRW, Germany, 50931

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHENTRA_2015_KPUK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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