Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug Transporter Interaction Study PHENTRA_2015_KPUK

6. september 2019 opdateret af: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Single Center in Vivo Cocktail fænotyping undersøgelse af OATP1B1, OCT1/2, MATE1/2K, OAT1/3 og P-gp narkotikatransportører i raske frivillige

Formålet med nærværende undersøgelse er at bidrage til at etablere in vivo fænotypebestemmelsesprocedurer for organisk anionisk transportørpolypeptid 1B1 (OATP1B1), organiske kationtransportører 1 og 2 (OCT1/2), multilægemiddel og toksiske forbindelser ekstruderingstransportører 1 og 2, nyresplejsningsvariant (MATE1/2K), organiske aniontransportører 1 og 3 (OAT1/3) og p-glycoprotein (P-gp) transportere via en cocktailtilgang. Til dette formål administreres markørsubstrater for hver af de respektive transportører som enkeltdoser i én periode hver og som en cocktail i én periode til 24 raske frivillige, og fænotypemålinger er afledt af plasma- og urinkoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodprøvetagning: - 0:15 timer før dosis, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 2:20, 2:40, 3: 00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00 timer efter dosis

Urinprøvetagning: Præ-dosis, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-16 timer, 16-24 timer

Lægemiddelanalyse: ved væskekromatografi - tandem massespektrometri (LC-MS/MS)

Farmakokinetiske egenskaber: Evaluering udføres ved brug af standard ikke-kompartmentelle karakteristika, herunder: areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurve afkortet til tidspunktet t (AUC0-t), areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞), maksimal plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax), tilsyneladende eliminationshalveringstid (t½), clearance over biotilgængelighed (CL/F), renal clearance (CLr) og renal sekretion. Evalueringen kan afsluttes ved kompartmentpopulationsfarmakokinetiske tilgange.

Statistisk evaluering: Farmakokinetiske karakteristika sammenlignes for cocktailadministration vs. individuel administration ved standardgennemsnitlig bioækvivalensvurdering.

Sikkerhed, tolerabilitet: Bivirkninger, laboratorie- og kliniske parametre og vitale tegn vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Body mass index (BMI) mellem og inklusive 18,5 og 30 kg/m2
  • Villig og i stand til at bekræfte skriftligt samtykke før tilmelding, efter at der er givet rigelig information
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre den primære investigator anser en abnormitet for at være klinisk relevant.
  • Anset for at være sund af hovedinvestigatoren på grundlag af omfattende screening før undersøgelse-

Ekskluderingskriterier:

Standard for raske frivillige, herunder:

  • Kun kvindelige forsøgspersoner: positive resultater i graviditetstest
  • Kun kvindelige forsøgspersoner: ammende kvinder
  • Kun kvindelige forsøgspersoner: forsøgspersoner, der ikke bruger eller ikke accepterer at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen som defineret i Note for Guidance on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals (CHMP/ICH/286/95) modifikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pitavastatin (OATP1B1)
2 mg pitavastatin enkeltdosis
Medicin: pitavastatin
Andre navne:
  • Livazo®
Eksperimentel: metformin (MATE1, MATE2K, OCT1, OCT2)
500 mg metformin enkeltdosis
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Metformin-CT®
Eksperimentel: digoxin (tarm- og nyre-P-glykoprotein)
0,5 mg digoxin enkeltdosis
Medicin: digoxin
Andre navne:
  • Digacin®
Eksperimentel: adefovirdipivoxil (OAT1)
10 mg adefovirdipivoxil enkeltdosis
Medicin: Adefovir
Andre navne:
  • Hepsera®
Eksperimentel: sitagliptin (OAT3)
100 mg sitagliptin enkeltdosis
Medicin: sitagliptin
Andre navne:
  • Januvia®
Eksperimentel: cocktail (alle stoffer)
kombination af alle individuelle lægemidler ved respektive enkeltdoser
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Metformin-CT®
Medicin: pitavastatin
Andre navne:
  • Livazo®
Medicin: Adefovir
Andre navne:
  • Hepsera®
Medicin: digoxin
Andre navne:
  • Digacin®
Medicin: sitagliptin
Andre navne:
  • Januvia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
organisk anionisk transportør polypeptid 1B1 (OATP1B1): Clearance over biotilgængelighed (CL/F) af pitavastatin
Tidsramme: 24 timer
PK parameter
24 timer
organiske kationtransportører 1 og 2 (OCT1/2), multilægemiddel og toksiske forbindelser ekstruderingstransportører 1 og 2, nyresplejsningsvariant (MATE1/2K): Renal clearance (CLr) af metformin
Tidsramme: 24 timer
PK parameter
24 timer
intestinalt p-glykoprotein (P-gp): maksimal plasmakoncentration (Cmax) af digoxin
Tidsramme: 24 timer
PK parameter
24 timer
renal p-glycoprotein (P-gp): Renal clearance (CLr) af digoxin:
Tidsramme: 24 timer
PK parameter
24 timer
organisk aniontransportør 1 (OAT1): Renal clearance (CLr) af adefovir
Tidsramme: 24 timer
PK parameter
24 timer
organisk aniontransportør 3 (OAT3): Renal clearance (CLr) af sitagliptin
Tidsramme: 24 timer
PK parameter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

Umm Al-Qura University
Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research (IBMP), Nürnberg-Heroldsberg, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Fuhr, Prof. Dr., Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne Cologne, NRW, Germany, 50931

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHENTRA_2015_KPUK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner