Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce lékového transportéru PHENTRA_2015_KPUK

6. září 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Studie fenotypování koktejlů v jediném centru in vivo na transportérech drog OATP1B1, OCT1/2, MATE1/2K, OAT1/3 a P-gp u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je přispět k vytvoření in vivo fenotypizačních postupů pro organický aniontový transportér polypeptidu 1B1 (OATP1B1), transportéry organických kationtů 1 a 2 (OCT1/2), transportéry 1 a 2 pro vytlačování více léčiv a toxických sloučenin, variantu sestřihu ledvin (MATE1/2K), transportéry organických aniontů 1 a 3 (OAT1/3) a transportéry p-glykoproteinu (P-gp) prostřednictvím koktejlového přístupu. Za tímto účelem jsou markerové substráty pro každý z příslušných transportérů podávány jako jednotlivé dávky v jednom období a jako koktejl v jednom období 24 zdravým dobrovolníkům a metriky fenotypování jsou odvozeny z koncentrací v plazmě a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odběr krve: - 0:15 h před dávkou, 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:20, 1:40, 2:00, 2:20, 2:40, 3: 00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00 hodin po dávce

Odběr vzorků moči: Před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-16 hodin, 16-24 hodin

Analýza léčiv: kapalinovou chromatografií - tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)

Farmakokinetické charakteristiky: Hodnocení se provádí pomocí standardních nekompartmentových charakteristik včetně: plochy pod křivkou plazmatické koncentrace vs. času zkrácené v čase t (AUC0-t), plochy pod křivkou plazmatické koncentrace vs. času extrapolované do nekonečna (AUC0-∞), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas výskytu Cmax (tmax), zdánlivý poločas eliminace (t½), clearance nad biologickou dostupnost (CL/F), renální clearance (CLr) a renální sekrece. Hodnocení může být dokončeno farmakokinetickými přístupy kompartmentové populace.

Statistické vyhodnocení: Farmakokinetické charakteristiky jsou porovnány pro podávání koktejlu vs. individuální podávání standardním hodnocením průměrné bioekvivalence.

Bezpečnost, snášenlivost: Budou hodnoceny nežádoucí účinky, laboratorní a klinické parametry a vitální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50931
        • Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 včetně
  • Ochotný a schopný potvrdit písemný souhlas před registrací po poskytnutí dostatečných informací
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud hlavní zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou.
  • Na základě rozsáhlého screeningu před zahájením studie považována hlavním výzkumníkem za zdravý.

Kritéria vyloučení:

Standard pro zdravé dobrovolníky, včetně:

  • Pouze ženy: pozitivní výsledky těhotenského testu
  • Pouze ženské subjekty: kojící ženy
  • Pouze ženy: subjekty, které během studie nepoužívají nebo nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod, jak je definováno v Pokynech k neklinickým studiím bezpečnosti pro provádění klinických studií na lidech pro léčiva (CHMP/ICH/286/95 úprava)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pitavastatin (OATP1B1)
2 mg pitavastatinu v jedné dávce
Lék: pitavastatin
Ostatní jména:
  • Livazo®
Experimentální: metformin (MATE1, MATE2K, OCT1, OCT2)
500 mg metforminu v jedné dávce
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Metformin-CT®
Experimentální: digoxin (střevní a ledvinový P-glykoprotein)
0,5 mg digoxinu v jedné dávce
Lék: digoxin
Ostatní jména:
  • Digacin®
Experimentální: adefovir dipivoxil (OAT1)
10 mg adefovir-dipivoxylu v jedné dávce
Lék: Adefovir
Ostatní jména:
  • Hepsera®
Experimentální: sitagliptin (OAT3)
100 mg sitagliptinu v jedné dávce
Lék: sitagliptin
Ostatní jména:
  • Januvia®
Experimentální: koktejl (všechny látky)
kombinace všech jednotlivých léků v příslušných jednotlivých dávkách
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Metformin-CT®
Lék: pitavastatin
Ostatní jména:
  • Livazo®
Lék: Adefovir
Ostatní jména:
  • Hepsera®
Lék: digoxin
Ostatní jména:
  • Digacin®
Lék: sitagliptin
Ostatní jména:
  • Januvia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
organický aniontový transportní polypeptid 1B1 (OATP1B1): Clearance nad biologickou dostupností (CL/F) pitavastatinu
Časové okno: 24 hodin
Parametr PK
24 hodin
transportéry organických kationtů 1 a 2 (OCT1/2), transportéry vytlačování více léčiv a toxických sloučenin 1 a 2, varianta sestřihu ledvin (MATE1/2K): Renální clearance (CLr) metforminu
Časové okno: 24 hodin
Parametr PK
24 hodin
střevní p-glykoprotein (P-gp): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) digoxinu
Časové okno: 24 hodin
Parametr PK
24 hodin
renální p-glykoprotein (P-gp): Renální clearance (CLr) digoxinu:
Časové okno: 24 hodin
Parametr PK
24 hodin
transportér organického aniontu 1 (OAT1): Renální clearance (CLr) adefoviru
Časové okno: 24 hodin
Parametr PK
24 hodin
transportér organického aniontu 3 (OAT3): Renální clearance (CLr) sitagliptinu
Časové okno: 24 hodin
Parametr PK
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

Umm Al-Qura University
Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research (IBMP), Nürnberg-Heroldsberg, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Fuhr, Prof. Dr., Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne Cologne, NRW, Germany, 50931

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHENTRA_2015_KPUK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit