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Étude d'interaction avec le transporteur de médicaments PHENTRA_2015_KPUK

6 septembre 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Uwe Fuhr, University of Cologne

Étude de phénotypage de cocktail in vivo dans un seul centre sur les transporteurs de médicaments OATP1B1, OCT1/2, MATE1/2K, OAT1/3 et P-gp chez des volontaires sains

L'objectif de la présente étude est de contribuer à l'établissement de procédures de phénotypage in vivo pour le polypeptide transporteur anionique organique 1B1 (OATP1B1), les transporteurs de cations organiques 1 et 2 (OCT1/2), les transporteurs d'extrusion de composés multidrogues et toxiques 1 et 2, variant d'épissage rénal (MATE1/2K), les transporteurs d'anions organiques 1 et 3 (OAT1/3) et les transporteurs de glycoprotéine p (P-gp) via une approche cocktail. À cette fin, des substrats marqueurs pour chacun des transporteurs respectifs sont administrés en doses uniques en une période chacun et en cocktail en une période à 24 volontaires sains, et les mesures de phénotypage sont dérivées des concentrations plasmatiques et urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prélèvement sanguin : - 0h15 pré-dose, 0h15, 0h30, 0h45, 1h00, 1h20, 1h40, 2h00, 2h20, 2h40, 3 : 00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00 heures post-dose

Prélèvement d'urine : Pré-dose, 0-4 heures, 4-8 heures, 8-12 heures, 12-16 heures, 16-24 heures

Analyse des médicaments : par chromatographie liquide - spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS)

Caractéristiques pharmacocinétiques : L'évaluation est réalisée à l'aide de caractéristiques standard non compartimentales comprenant : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps tronquée au temps t (ASC0-t), aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (ASC0-∞), concentration plasmatique maximale (Cmax), heure d'apparition de la Cmax (tmax), demi-vie d'élimination apparente (t½), clairance supérieure à la biodisponibilité (CL/F), clairance rénale (CLr) et sécrétion rénale. L'évaluation peut être complétée par des approches pharmacocinétiques populationnelles compartimentées.

Évaluation statistique : les caractéristiques pharmacocinétiques sont comparées pour l'administration d'un cocktail par rapport à l'administration individuelle par une évaluation de la bioéquivalence moyenne standard.

Innocuité, tolérabilité : les événements indésirables, les paramètres de laboratoire et cliniques et les signes vitaux seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50931
        • Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • caucasien
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 inclus
  • Disposé et capable de confirmer le consentement écrit avant l'inscription après que de nombreuses informations ont été fournies
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur principal considère qu'une anomalie est cliniquement pertinente.
  • Considéré comme en bonne santé par l'investigateur principal sur la base d'un dépistage pré-étude approfondi -

Critère d'exclusion:

Norme pour les volontaires sains, y compris :

  • Sujets féminins uniquement : résultats positifs au test de grossesse
  • Sujets féminins uniquement : femmes allaitantes
  • Sujets féminins uniquement : sujets qui n'utilisent pas ou n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées au cours de l'étude, telles que définies dans la note d'orientation sur les études de sécurité non cliniques pour la conduite d'essais cliniques humains sur les produits pharmaceutiques (CHMP/ICH/286/95 modification)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pitavastatine (OATP1B1)
2 mg de pitavastatine dose unique
Médicament: pitavastatine
Autres noms:
  • Livazo®
Expérimental: metformine (MATE1, MATE2K, OCT1, OCT2)
500 mg de metformine dose unique
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Metformine-CT®
Expérimental: digoxine (glycoprotéine P intestinale et rénale)
0,5 mg de digoxine dose unique
Médicament: digoxine
Autres noms:
  • Digacin®
Expérimental: adéfovir dipivoxil (OAT1)
10 mg d'adéfovir dipivoxil dose unique
Médicament: Adéfovir
Autres noms:
  • Hepsera®
Expérimental: sitagliptine (OAT3)
100 mg de sitagliptine dose unique
Médicament: la sitagliptine
Autres noms:
  • Januvia®
Expérimental: cocktail (toutes substances)
combinaison de tous les médicaments individuels à des doses uniques respectives
Médicament: Metformine
Autres noms:
  • Metformine-CT®
Médicament: pitavastatine
Autres noms:
  • Livazo®
Médicament: Adéfovir
Autres noms:
  • Hepsera®
Médicament: digoxine
Autres noms:
  • Digacin®
Médicament: la sitagliptine
Autres noms:
  • Januvia®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
polypeptide transporteur anionique organique 1B1 (OATP1B1) : clairance sur la biodisponibilité (CL/F) de la pitavastatine
Délai: 24 heures
Paramètre PC
24 heures
transporteurs de cations organiques 1 et 2 (OCT1/2), transporteurs d'extrusion de composés multidrogues et toxiques 1 et 2, variant d'épissage rénal (MATE1/2K) : clairance rénale (CLr) de la metformine
Délai: 24 heures
Paramètre PC
24 heures
glycoprotéine p intestinale (P-gp) : pic de concentration plasmatique (Cmax) de la digoxine
Délai: 24 heures
Paramètre PC
24 heures
P-glycoprotéine rénale (P-gp) : clairance rénale (CLr) de la digoxine :
Délai: 24 heures
Paramètre PC
24 heures
transporteur d'anions organiques 1 (OAT1) : clairance rénale (CLr) de l'adéfovir
Délai: 24 heures
Paramètre PC
24 heures
transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) : clairance rénale (CLr) de la sitagliptine
Délai: 24 heures
Paramètre PC
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

Umm Al-Qura University
Institute for Biomedical and Pharmaceutical Research (IBMP), Nürnberg-Heroldsberg, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwe Fuhr, Prof. Dr., Department of Pharmacology I, University Hospital Cologne Cologne, NRW, Germany, 50931

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHENTRA_2015_KPUK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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